回顧性驗證怎么做？ 3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。 2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。 3.批記錄符合...

倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下： IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP...

潔凈等級 適用手術種類 用房安排 100級 (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術、***移植、人工關節(jié)置換、神經(jīng)外科、 手術間 1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注...

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？ ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)...

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝...

冰箱3Q認證內(nèi)容包括： PQ內(nèi)容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗。 OQ內(nèi)容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2設備操作...

手術室檢測（手術室和輔助用房潔凈度級別的檢測），應在系統(tǒng)至少已運行30min，并確認風速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。對大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒，檢測結果均應同時滿足下列條件：應由各點平均含塵濃度和室平均濃度計算出來。上...

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的生產(chǎn)工藝或過程 回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基...

倉庫3Q認證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP...

什么是安裝確認，怎么做？ GMP咨詢過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設備/系統(tǒng)。 安裝確認...

什么是運行確認，怎么做？ GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數(shù)，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。運行...

溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱用途 二氧化碳培養(yǎng)箱是通過在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個類似細胞/**在生物體內(nèi)的生長環(huán)境，培養(yǎng)箱要求穩(wěn)定的溫度（37°C）、穩(wěn)定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2-7.4）、較高的相對飽和濕度（95%），來對...

溫度系統(tǒng)驗證-低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實驗及儲存。 2-8℃冰箱 -20℃冰箱 -40℃冰箱 -60℃冰箱 -80℃冰箱/超低溫冰箱 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏...

溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器用途 溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器主要用于對空腔物品及器具等進行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作...

溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點方式。 溫度檢測點的布置： 溫度檢測點和工作空間內(nèi)側的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個距離決定了檢測平面的位置,溫度檢測點在三個水平檢測平面上平均分布.在每個檢測平面上都有9個檢測點...

壓力消毒器驗證報告 概述 本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。 驗證相關文件 文件名稱： 壓力容器管理規(guī)程 計量器具校驗管理規(guī)程 電熱式...

性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中...

***百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 ***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： ...

驗證程序 安全情況檢查 對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。 運行確認 在空載情況下...

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規(guī)范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器...

再驗證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。 一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。 再驗證 儀器儀表每年校正一次。 ...

滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，...

驗證的概念 1.2010GMP 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。 2.WHO,GMP 驗證：證明任一程序、加工、...

滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。 3 設計比較高工...

我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面： (1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認； (2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安...

歐盟GMP（WHO附錄4） 設計確認（DQ） 新設施、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。 應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。 安裝確認（IQ） 新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。 安裝確認應包...

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證 必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經(jīng)過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。 應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果、對觀察到的偏...

***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，...

我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面： (1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認； (2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安...

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法：回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法：前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specific...