海南超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

回顧性驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過(guò)濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

海南超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，測(cè)量模式配置確認(rèn)，校零功能確認(rèn)，基本檢測(cè)功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn)，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測(cè)流程確認(rèn)，攜帶污染率確認(rèn)，重復(fù)性確認(rèn)

生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過(guò)濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，溫升確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次 旦霆科技短時(shí)間內(nèi)快速發(fā)展為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù)！

什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？

3Q認(rèn)證過(guò)程中運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)檢査、檢測(cè)等測(cè)試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，掌握方案測(cè)試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過(guò)程正確無(wú)誤；

c.功能測(cè)試。設(shè)備的功能測(cè)試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“**差條件”測(cè)試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍。

旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).海南超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 海南超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。