驗證的概念
1.2010GMP
驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
2.WHO,GMP
驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。
3.FDA，GMP
驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認與驗證
***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定。
旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證品質(zhì)保障
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 江蘇電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗證及第三方檢測供應(yīng)商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準服務(wù)全國。
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認 主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試
本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導(dǎo)原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實驗室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設(shè)備的要求，是針對儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。
本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 壓縮空氣檢測機構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認證及報告。
***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
***百四十八 條 確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證品質(zhì)保障
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滅菌柜驗證操作過程
(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當然就是要進行校正。
(3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。
以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。
(4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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