問(wèn)：什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？ 答：由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構(gòu)成，計(jì)算機(jī)控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設(shè)備和人員、SOP 程序、組織、培訓(xùn)等。在制藥工廠中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)主要有實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、應(yīng)用程序、IT基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)單元等。 問(wèn): 全球哪些監(jiān)管法規(guī)重點(diǎn)要求了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？ 答：美國(guó)、歐盟、中國(guó)都有相關(guān)的法規(guī) 美國(guó) FDA 21 CFR Part 11：電子記錄/簽名 歐盟 Annex 11：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 歐盟 EMA：發(fā)布計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-**文件，Annex2：復(fù)雜計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2018年4月發(fā)...

旦霆科技驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí)，包括但不限于： ● 行業(yè)法規(guī) ● 分析儀器原理和應(yīng)用 ● 流程和SOP ● 軟件和應(yīng)用 ● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題 ● 操作系統(tǒng)/信息安全 與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個(gè)方面的認(rèn)知與驗(yàn)收知識(shí)（保障） 提供客戶各個(gè)方位可擴(kuò)展的驗(yàn)證服務(wù)包括： ● 驗(yàn)證咨詢、需求和風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃； ● 以GAMP為背景和方法支持，為驗(yàn)證框架和計(jì)劃輸入提供建議； ● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測(cè)試計(jì)劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗(yàn)證體系文件； ● 項(xiàng)目...

結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說(shuō)明一下哪些是需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)： 1. 生產(chǎn)系統(tǒng) 自動(dòng)化工藝設(shè)備，工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動(dòng)在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等 2. 包裝及標(biāo)簽說(shuō)明書管理系統(tǒng) 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說(shuō)明書版本管理系統(tǒng)，包裝管理系統(tǒng)等 3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng) 校準(zhǔn)管理系統(tǒng)，預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃系統(tǒng)，設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等 4. 物料系統(tǒng) 供應(yīng)商管理系統(tǒng)，物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)管理系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)視系統(tǒng)等 5. 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析設(shè)備，滅菌設(shè)備等 6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng) 文檔審批管理系統(tǒng)，變更偏差投訴管理系統(tǒng)，...

這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。維護(hù)階段，主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的...

CSV歷史 從技術(shù)的角度來(lái)說(shuō)，上個(gè)世紀(jì)早期的所謂的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)其實(shí)就是一堆二極管、三極管、集成電路堆砌而成的硬件，往往被認(rèn)定為設(shè)備，而早期的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（軟件）所做到**就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設(shè)備。但是隨著軟件技術(shù)的飛速發(fā)展，***的軟件系統(tǒng)的復(fù)雜度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了當(dāng)時(shí)的**天才的軟件工程師的想象。 現(xiàn)代和早期的計(jì)算機(jī)設(shè)備時(shí)期對(duì)比，主要有兩個(gè)變化： 1. 硬件費(fèi)用和軟件費(fèi)用的占比徹底來(lái)了個(gè)大逆轉(zhuǎn)，總體上軟件費(fèi)用占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)硬件； 2. 軟件實(shí)施開發(fā)費(fèi)用和運(yùn)行期間的維護(hù)費(fèi)用占比來(lái)了個(gè)大逆轉(zhuǎn)，維護(hù)期間的費(fèi)用**超過(guò)實(shí)施開發(fā)階段的費(fèi)用 ...