旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于：
● 行業(yè)法規(guī)
● 分析儀器原理和應用
● 流程和SOP
● 軟件和應用
● 基礎網(wǎng)絡問題
● 操作系統(tǒng)/信息安全
與法規(guī)結合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障）
提供客戶各個方位可擴展的驗證服務包括：
● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃；
● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議；
● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；
● 項目管理和培訓
旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗證服務！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證
Lims系統(tǒng)，即實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，是一個包括了信號采集設備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗，專業(yè)為您提供CSV認證，值得信賴！
軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ
水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自動控制概念2Quality and Project Plan 質量項目計劃（QPP ）3Software supplier audit / 軟件供應商審計4Function Design Specification （FDS ）功能設計說明5Software design Specification (SDS) / 軟件設計標準(SDS)6Software module design Specification (if applicable)軟件模塊設計標準（如適用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件設計標準：系統(tǒng)/組件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件設計標準：設備列表（附標準）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件設計標準：線路圖/概念10Software test: software testing (protocols)軟件測試：軟件測試計劃11Software test: software module test (if applicable)軟件測試：軟件模塊測試（如適用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展CSV認證及相關驗證或檢測服務！
類別4可配置軟件產品
可配置軟件產品提供了標準化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務流程。這通常會需要配置預先設定的軟件模塊。
很多和軟件相關的風險都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風險。
對于可配置產品而言，詳細的URSs 是必要的。應該對供應商和可配置軟件采用基于風險的評估方法，這一方法應以文件形式存檔。
雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡稱FSs) ，但是應該有適當?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗證應該保證軟件產品符合用戶需求，且關注于可配置的業(yè)務流程。定制模塊應該按類別5 中的組件處理。
著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務，為您的合規(guī)之路保駕護航！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證
旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展CSV認證等服務。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證
IQ,OQ及PQ作為在計算機設備驗證時期，于計算機系統(tǒng)性發(fā)展之前就已經(jīng)確立的模式，自然就被繼承下來，至少是作為術語繼承下來，作為***計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的某些階段和活動的別稱。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的設計是用來驗證單個的設備而不是用來驗證一個完整的計算機化系統(tǒng)的實施過程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撐***軟件的復雜性并給被監(jiān)管企業(yè)帶來一系列嚴重的問題，主要表現(xiàn)在如下幾點缺陷：
1. 管理系統(tǒng)開發(fā)實施配置過程來滿足用戶需求，特別是對于GAMP中4類和5類計算機系統(tǒng)，再不是**經(jīng)過FAT和SAT就可以應用的計算機設備；
2. 風險分析和風險管理，“CFDA附件1 第二章 原則 第三條 風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度?！?
3. 電子記錄和電子簽名的應用；
4. 用戶培訓體系；
5. SOP體系的建立（或者說合規(guī)體系的建立）。
后面三點主要是源于現(xiàn)在計算機化系統(tǒng)的復雜性，**依靠3Q驗證是遠遠不夠的，而是需要一整套體系來支撐，需要一系列的規(guī)章制度及人員來解決在各種復雜情況下計算機化系統(tǒng)所要面對的各種問題。 中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。