這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。以上，是我對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述，其中有兩項(xiàng)需求**矩陣。其面向的對(duì)象不一樣，***個(gè)需求**矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對(duì)應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求**矩陣則加入了TC，即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。5.數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。理應(yīng)將這部分內(nèi)容單獨(dú)來講。旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供CSV驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢。青海電子監(jiān)管碼系統(tǒng)CSV認(rèn)證
在此我就簡(jiǎn)單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的**多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。無論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。之前我在國(guó)網(wǎng)做數(shù)據(jù)安全的時(shí)候，做的**多的就是異服務(wù)器存儲(chǔ)，盡管也存在諸如失火、地震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。至于有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲(chǔ)壞了的問題嗎？所以這個(gè)異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，至少我在跟那么多**溝通的時(shí)候并沒有被提出挑戰(zhàn)。當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。返回搜狐。青海電子監(jiān)管碼系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供CSV驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!
LIMS 軟件主要功能一般有：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動(dòng)判定、輸出與發(fā)布、報(bào)表管理、預(yù)警、樣品管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室或者說進(jìn)入整套Lims流程后，Lims系統(tǒng)會(huì)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，劃分測(cè)試方法，并再次對(duì)子樣品名進(jìn)行編號(hào)（或者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體需要成批編號(hào)），然后選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄉ蛇m合不同儀器使用的樣品序列，進(jìn)入儀器分析，***分析結(jié)果由系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的采集，并將數(shù)據(jù)自動(dòng)填寫在相應(yīng)報(bào)告模板上，***出具電子報(bào)告。這是一個(gè)LIMS基本流程，LIMS的信息是圍繞著樣品展開的，目前很多LIMS擁有更多其他功能，如實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品靜態(tài)數(shù)據(jù)管理，實(shí)驗(yàn)室儀器校核管理，QA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)信息管理，實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)管理等。同時(shí)對(duì)于每個(gè)流程都是可以設(shè)置電子簽名的，并實(shí)時(shí)**。適用于檢測(cè)環(huán)境，如藥檢所、CMO等企業(yè)。
為什么要做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？
“第十六條 用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證?！?**非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）”
“第十三條 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行***測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附件一：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”
“第二十四條【系統(tǒng)驗(yàn)證要求】 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》”
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)及將行的法規(guī)規(guī)定，國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
根據(jù)美國(guó)FDA 21 CFR 11.10(a)和歐洲EMA Annex 11, Section 4的法規(guī)規(guī)定，出口型藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)涉及到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！
新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是到位強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種CSV認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！青海電子監(jiān)管碼系統(tǒng)CSV認(rèn)證
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軟件測(cè)試：軟件完整性測(cè)試（如適用）13Software test: code review / 軟件測(cè)試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測(cè)試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測(cè)試：系統(tǒng)/模塊測(cè)試16Hardware test: instrument verification 硬件測(cè)試：設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測(cè)試：在線測(cè)試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測(cè)試：用戶手冊(cè)19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風(fēng)險(xiǎn)分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ青海電子監(jiān)管碼系統(tǒng)CSV認(rèn)證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
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