手術(shù)室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行，不得進行空氣消毒。
當采用沉降法測定沉降菌濃度時，細菌濃度測點數(shù)應(yīng)和被測區(qū)域的含塵濃度測點數(shù)相同。
每次采樣點數(shù)參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013
如5級潔凈區(qū)，每區(qū)**少培養(yǎng)皿數(shù)13個
接受標準為：
1.Ⅰ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別5）：細菌比較大平均濃度≤0.2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：細菌比較大濃度≤0.4cfu/30min·φ90
2.Ⅱ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別6）：細菌比較大平均濃度≤0.75cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：細菌比較大濃度≤1.5cfu/30min·φ90
3.Ⅲ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別7）：細菌比較大平均濃度≤2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：細菌比較大濃度≤4cfu/30min·φ90
4.Ⅳ級手術(shù)室：6cfu/30min·φ90
如手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)及周邊區(qū)，接受標準參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013
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手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測結(jié)果應(yīng)符合：
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復室：正壓
2.預麻醉室、刷手間：負壓
有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。
測點高度應(yīng)距離地面0.8m，測孔截面應(yīng)平行于氣流方向，測點應(yīng)選在無渦流無回風口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間，應(yīng)*用絲線（或發(fā)煙）觀察流向。
手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測，測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差
中國香港風量測試手術(shù)室檢測推薦咨詢旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的手術(shù)室檢測服務(wù)！
層流凈化手術(shù)室的級別區(qū)分
Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)
Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級
Ⅲ 4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級
Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級
潔凈等級 適用手術(shù)種類 用房安排
100級 (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術(shù)、***移植、人工關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、 手術(shù)間
1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術(shù)、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注準備室
10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術(shù)) 手術(shù)間、無菌室
100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、***手術(shù),全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預備室。
層流凈化手術(shù)室不僅要求通過手術(shù)室檢測、高度潔凈的空氣(進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化)，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置)，使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌;層流是一股細小、薄層的氣流
手術(shù)室檢測中過濾器完整性測試要求每個高效過濾器送風口的過濾器安裝邊框和濾芯以及送風面內(nèi)所有縫隙都應(yīng)檢漏。
掃描應(yīng)遍及過濾器的整個出風面、過濾器的周邊、過濾器邊框與安裝架構(gòu)之間的密封處及安裝架構(gòu)的結(jié)合點。
掃描過程中為了確認上有氣溶膠濃度穩(wěn)定，應(yīng)以適當時間間隔對上游氣溶膠濃度進行復測。
掃描時有任何顯示大于或等于滲漏限值處，都要將采樣頭停在滲漏處持續(xù)測量一段時間。光度計獲得比較大讀數(shù)時采樣探頭的位置應(yīng)判定為滲漏位置。
高效過濾器及邊框泄漏率應(yīng)≤0.01%。
在過濾器上風向注入氣溶膠，使用光度計的采樣探頭在下風向查找過濾器和其安裝架上的漏點，具體做法如下：
采樣探頭以不超過15/Wp cm/s（Wp：垂直于掃描方向的采樣口的寬度，單位是厘米）的掃描速度往復掃描，掃描的覆蓋面之間應(yīng)略有重疊。采樣探頭距過濾器出風面和框架結(jié)構(gòu)約3cm。
將氣溶膠注入上風向氣流，使上風向氣溶膠均勻且達到檢測所需的濃度。過濾器上風向氣溶膠發(fā)塵的濃度為10mg/m3~100mg/m3。應(yīng)采用適當手段來驗證注入的氣溶膠與送風均勻混合。在緊靠過濾器的上風向處測量，上風向氣溶膠濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的±15%。
旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型手術(shù)室檢測及驗證測試服務(wù)的綜合性公司。
手術(shù)室常見級別?
層流凈化手術(shù)室不僅要求通過手術(shù)室檢測、高度潔凈的空氣(進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化)，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置)，使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌;層流是一股細小、薄層的氣流
層流凈化手術(shù)室的級別區(qū)分
Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)
Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級
Ⅲ 4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級
Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級
潔凈等級 適用手術(shù)種類 用房安排
100級 (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術(shù)、移植
1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術(shù)、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注準備室
10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術(shù)) 手術(shù)間、無菌室
100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、手術(shù),全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預備室。
旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供手術(shù)室檢測服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！中國香港風量測試手術(shù)室檢測推薦咨詢
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手術(shù)室檢測中噪聲檢測宜在外界干擾較小的晚間進行，以A聲級為準。
檢測結(jié)果應(yīng)符合：
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A)
2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室 噪聲：≤49dB(A)
3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術(shù)室前室 噪聲：≤60dB(A)
4.護士站、預麻醉室、刷手間 噪聲：≤55dB(A)
5.潔凈區(qū)走廊 噪聲：≤52dB(A)
6.恢復室 噪聲：≤48dB(A)
不足15㎡的房間應(yīng)在室中心測一點，超過15㎡的應(yīng)在室中心和四角共測5點。潔凈手術(shù)室測點高度為地上1.5m，其他房間應(yīng)為地上1.1m。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計。
全部噪聲測定之后，應(yīng)關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)測定背景噪聲，當背景噪聲與室內(nèi)噪聲之差小于10dB時，室內(nèi)噪聲應(yīng)按常規(guī)予以修正。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；
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公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
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