驗證總計劃內容
PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技是國內無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。湖北微量離心機3Q認證
一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
分析儀器的安裝確認內容同生產(chǎn)設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執(zhí)行，溶出儀轉速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。
3Q驗證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。 湖北微量離心機3Q認證3Q認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質優(yōu)先，良心推薦。3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：
1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。
2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。
4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
5.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。
離心機、3Q認證內容包括：
PQ內容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次
OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數(shù)設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認，11.報警/安全功能確認
IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務提供保障！
倉庫3Q認證內容包括以下：
IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認
PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。湖北微量離心機3Q認證
旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、專業(yè)提供3Q認證等服務，因為專業(yè)所以值得信賴！湖北微量離心機3Q認證
什么是風險評估，怎么做？
3Q認證過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 湖北微量離心機3Q認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。