驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容
PIC/S對(duì)于GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:
1簡介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；
2如下驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;
3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);
4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;
5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;
6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;
7關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6條中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;
8文件格式要求;
9相關(guān)的SOP清單;
10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;
11變更控制 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型CSV驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。湖北潔凈廠房驗(yàn)證咨詢公司
制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：
生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器
理化檢測(cè)類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，可見分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計(jì)，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀
存儲(chǔ)類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲(chǔ)存罐，程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺(tái)，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動(dòng)蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)
湖北潔凈廠房驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！
什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？
ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供{3Q驗(yàn)證}/{3Q認(rèn)證}/{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)}；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù)，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗，將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降?
倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)簡介
旦霆科技為企業(yè)提供倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及交付 ，**終才能到達(dá)患者的手中，為保證患者的安全，如何對(duì)制藥企業(yè) 的 倉 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。ICHQ7，《美國藥典》，中 國GMP2010版都對(duì)藥品的倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。ISPE冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：
1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；
2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包裝物料，印 刷 物 料，產(chǎn)品潛在危害物質(zhì)，合 格 物 料，待檢物料，不合格物料等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存貨單控制/記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；
3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn)品數(shù)據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，
4.運(yùn)輸：運(yùn)輸方法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的CSV驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。
"回顧性驗(yàn)證怎么做
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。
4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。"
旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù)，是您放心的選擇！湖北潔凈廠房驗(yàn)證咨詢公司
旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種CSV認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！湖北潔凈廠房驗(yàn)證咨詢公司
什么是需求追溯矩陣，怎么做？
ISPE
GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識(shí)別缺點(diǎn)并解決問題來降低總體項(xiàng)目成本。”GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過程中，需求追溯性矩陣（Requirements
traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問題點(diǎn)提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；
2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；
3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；
5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。 湖北潔凈廠房驗(yàn)證咨詢公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。