***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題，歡迎您的垂詢！上海倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
滅菌器驗(yàn)證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書，說(shuō)明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
天津庫(kù)存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！
PQ測(cè)試種類：
微生物測(cè)試
化學(xué)測(cè)試
顆粒度測(cè)試
負(fù)載測(cè)試
產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試
驗(yàn)證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗(yàn)證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證
Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證
Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證
Cleaning 清潔驗(yàn)證
Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證
系統(tǒng)要求驗(yàn)證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測(cè)量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
滅菌柜驗(yàn)證目的
1.安裝檢查 主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運(yùn)行確認(rèn) 主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認(rèn) 主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。
驗(yàn)證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！
歐盟GMP（WHO附錄4）
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。
應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認(rèn)（IQ）
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。
安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；
校驗(yàn)要求；
收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；
材質(zhì)證明的確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；
測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。天津庫(kù)存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)
旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證均配備項(xiàng)目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！上海倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%。服務(wù)型項(xiàng)目新市場(chǎng)加入通常耗資巨大，單一的資本進(jìn)入往往會(huì)形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務(wù)型項(xiàng)目往往都會(huì)通過(guò)數(shù)家有實(shí)力的資本進(jìn)行組合資本。一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成，我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動(dòng)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)從粗放式增長(zhǎng)向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國(guó)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)市場(chǎng)活力。社會(huì)對(duì)健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來(lái)越高，迫切需要對(duì)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。上海倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。