北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面：

   (1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；

   (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；

   (3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；

   (4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。

專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國(guó)。

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤剑紫葍烧呔袑?duì)于儀器的測(cè)試，但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測(cè)試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡(jiǎn)單來(lái)講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過(guò)夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時(shí)，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門(mén)的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。上海WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

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設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行，硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái)，容易被人察覺(jué)的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限，確保不會(huì)出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

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