驗(yàn)證程序
安全情況檢查
對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。
運(yùn)行確認(rèn)
在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無(wú)泄漏；
消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測(cè)試
性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
空載測(cè)試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。
旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度，降低報(bào)告錯(cuò)誤率，減少客戶工作量。四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)
3Q內(nèi)容
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題，歡迎您的垂詢！
每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)，驗(yàn)證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？
為什么要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)儀器設(shè)備？
本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。
表面原因：客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證，所以說(shuō)，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。
設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來(lái)規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。
在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān)，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證。通過(guò)再驗(yàn)證，證實(shí)設(shè)備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護(hù)方法正確，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后，亦進(jìn)行再驗(yàn)證。
專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。
壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告
概述
本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。
驗(yàn)證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序
壓力消毒器驗(yàn)證方案
驗(yàn)證組織和職責(zé)
驗(yàn)證組織
驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加
驗(yàn)證組長(zhǎng)
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！福建倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢
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驗(yàn)證組織和職責(zé)
1.驗(yàn)證組織
成立驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加
驗(yàn)證組長(zhǎng)
生產(chǎn)部：
設(shè)備部：
2.職責(zé)與分工
驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。
驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃
驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認(rèn)
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運(yùn)行及性能確認(rèn)
四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。