***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
***百四十條 應(yīng)建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：
（一）設(shè)計確認（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；
（三）運行確認（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；
（四）性能確認（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。
（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設(shè)計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設(shè)計比較高工作溫度可達350℃，設(shè)備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。
4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。
廣東旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。
性能確認的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設(shè)備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設(shè)備合格后，就可以進入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。
設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護且按照要求進行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認、性能確認，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
滿載性能測試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗證測試服務(wù)的綜合性公司。河南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測
旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
歐盟GMP（WHO附錄4）
設(shè)計確認（DQ）
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認。
應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。
安裝確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標準說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；
材質(zhì)證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應(yīng)接著進行運行確認。
運行確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試；
測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。