溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點(diǎn)方式。
溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置： 溫度檢測(cè)點(diǎn)和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個(gè)距離決定了檢測(cè)平面的位置,溫度檢測(cè)點(diǎn)在三個(gè)水平檢測(cè)平面上平均分布.在每個(gè)檢測(cè)平面上都有9個(gè)檢測(cè)點(diǎn),即共27個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。每個(gè)檢測(cè)平面上溫度檢測(cè)點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。 二氧化碳控制范圍測(cè)試點(diǎn)設(shè)置應(yīng)在以下幾個(gè)濃度檢測(cè)控制點(diǎn)下進(jìn)行: a) 低點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置; b)中點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置; c) 高點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):5.0%為必檢濃度點(diǎn)。當(dāng)其他二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn)和5.0%相差范圍為土2.0%時(shí),可用5.0%取代其中**接近的一點(diǎn)，即*測(cè)試“低.中.高”三個(gè)檢測(cè)點(diǎn),且“低.中、高”中有一個(gè)溫度點(diǎn)被5.0%取代。
詳見(jiàn)法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-生化培養(yǎng)箱溫度測(cè)試方法，見(jiàn)法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件中5試驗(yàn)方法。
溫度測(cè)量系統(tǒng)：采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測(cè)量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求:a) 溫度測(cè)量范圍滿足被測(cè)生化箱的測(cè)量要求;b) 時(shí)間常數(shù)應(yīng)滿足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由測(cè)量系統(tǒng)所引入的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測(cè)溫度波動(dòng)度和均勻度值的1/3;d) 溫度測(cè)量通道數(shù)量2~9個(gè)。5.7溫度均勻度試驗(yàn)：生化箱溫度均勻度的測(cè)量應(yīng)在20°C的工作溫度和5.2規(guī)定的其他試驗(yàn)條件下進(jìn)行,試驗(yàn)時(shí)將生化箱的空氣循環(huán)速度調(diào)整(如果有)到比較大。溫度均勻度試驗(yàn)應(yīng)使生化箱達(dá)到規(guī)定的試驗(yàn)溫度并保持30 min以上。 海南溫度驗(yàn)證咨詢旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展溫度驗(yàn)證等服務(wù)。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱溫度測(cè)試方法，見(jiàn)法規(guī)YY1641-2018醫(yī)用生化培養(yǎng)箱中5.2.3.1溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置：
溫度檢測(cè)點(diǎn)在3個(gè)水平檢測(cè)平面上平均分布,每個(gè)檢測(cè)平面上均有5個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，即共15個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。上層檢測(cè)平面到工作空間頂面的距離和下層檢測(cè)平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間高度,中間層檢測(cè)平面通過(guò)工作空間的幾何中心。每個(gè)檢測(cè)平面上除中心點(diǎn)外,溫度測(cè)量點(diǎn)與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測(cè)點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15 mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測(cè)試方法，見(jiàn)法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件中6.3溫度測(cè)試方法：
測(cè)試點(diǎn)的位置及數(shù)量：
1 在試驗(yàn)箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個(gè)水平測(cè)試面,簡(jiǎn)稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過(guò)工作室?guī)缀沃行?，下層在比較低層樣品架上方10 mm處。
注:工作室具有斜頂或尖頂時(shí),頂面為通過(guò)斜面與垂直壁面交線的假想水平面。
2測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上,中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?其余測(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。但對(duì)工作室容積不大于1 m3的試驗(yàn)箱,該距離不小于50 mm.
3 測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)。 b)工作室容積大于2m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為15個(gè)。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量。
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：溫控倉(cāng)庫(kù)測(cè)試方法，見(jiàn)法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測(cè)試的要求：
應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)； 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)； 開(kāi)門測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門全開(kāi)，如有多個(gè)庫(kù)門應(yīng)逐一測(cè)試（即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門的測(cè)試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示； 對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化**快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果； 設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）； 滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫(kù)房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫(kù)內(nèi)氣流分布狀態(tài)； 旦霆科技服務(wù)面向全國(guó)、溫度驗(yàn)證及其他項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！海南溫度驗(yàn)證咨詢
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠(yuǎn)洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實(shí)驗(yàn)及儲(chǔ)存。 2-8℃冰箱 -20℃冰箱 -40℃冰箱 -60℃冰箱 -80℃冰箱/超低溫冰箱 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏冷凍箱 冷藏箱 法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱 法規(guī)YYT0086-2007 藥品冷藏箱、 測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)。 b)工作室容積大于2m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為15個(gè)。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量。
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