計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語(yǔ)縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 確認(rèn)計(jì)劃 驗(yàn)證譜圖編制 審核、結(jié)論 驗(yàn)證目的 某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號(hào)的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)...

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語(yǔ)縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 確認(rèn)計(jì)劃 驗(yàn)證譜圖編制 審核、結(jié)論 驗(yàn)證目的 某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號(hào)的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證...

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程 (1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。 (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。 以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。...

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多...

設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報(bào)告、購(gòu)置合同。通過(guò)設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)。同樣，通過(guò)設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購(gòu)置合同完整并整理歸檔保管等。 設(shè)備安裝確認(rèn)，通過(guò)設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范。并填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、安裝驗(yàn)收記錄等，并將隨機(jī)資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對(duì)設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗(yàn)收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補(bǔ)充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)確認(rèn)。 旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服...

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； 二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； 三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； 四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書，說(shuō)明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 旦...

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行。 設(shè)備使用管理，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面來(lái)進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，會(huì)操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且工藝合格）；法指正確的操作、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過(guò)程中...

***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ***百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 （五）工藝驗(yàn)...

溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟 由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下： 1. 熱分布測(cè)試 目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。 2. 熱穿透測(cè)試 目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F...

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書，說(shuō)明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 專...

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告 概述 本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。 驗(yàn)證相關(guān)文件 文件名稱： 壓力容器管理規(guī)程 計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程 電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 壓力消毒器驗(yàn)證方案 驗(yàn)證組織和職責(zé) 驗(yàn)證組織 驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加 驗(yàn)證組長(zhǎng) 生產(chǎn)部 設(shè)備部 職責(zé)與分工 驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日...

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； 二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； 三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； 四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技作為專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，配備國(guó)外專業(yè)驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠值得推薦!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三...

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證 溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求 濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求： (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8； (2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性； (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)； (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中...

設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的范圍很廣 設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行，硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái)，容易被人察覺(jué)的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。 任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限，確保不會(huì)出現(xiàn)事故，盡可能...

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。 性能確認(rèn)(PQ） 性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。 性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試； 應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。 雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！遼寧庫(kù)...

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求 測(cè)溫編輯記錄儀器 測(cè)溫記錄儀器是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的大腦。國(guó)內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺(tái)基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄、整理、計(jì)算、存儲(chǔ)及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計(jì)算機(jī)中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。 輔助校正儀器 設(shè)計(jì)為一臺(tái)高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動(dòng)范圍設(shè)計(jì)在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計(jì)超溫報(bào)警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測(cè)量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。 ...

每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)，驗(yàn)證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？ 為什么要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)儀器設(shè)備？ 本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。 表面原因：客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。 全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證，所以說(shuō)，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)...

***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。 ***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！遼寧實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu) ***百三十九條 企業(yè)的廠房、...

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅? 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司 計(jì)算機(jī)化系...

設(shè)計(jì)確認(rèn) 在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購(gòu)買前，用戶就必須編制儀器采購(gòu)技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購(gòu)儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過(guò)程。 但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解，或沒(méi)有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說(shuō)明變得可有可無(wú)了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自...

設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的范圍很廣 設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行，硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái)，容易被人察覺(jué)的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。 任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限，確保不會(huì)出現(xiàn)事故，盡可能...

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程 (1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。 (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。 以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書，說(shuō)明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽...