計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）
驗(yàn)證目的
驗(yàn)證范圍
職責(zé)確認(rèn)
指導(dǎo)文件確認(rèn)
術(shù)語(yǔ)縮寫
驗(yàn)證實(shí)施前提條件
人員確認(rèn)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
驗(yàn)證時(shí)間安排
驗(yàn)證內(nèi)容
偏差處理
風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審
確認(rèn)計(jì)劃
驗(yàn)證譜圖編制
審核、結(jié)論
驗(yàn)證目的
某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號(hào)的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！浙江旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證第三方
溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟
由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測(cè)試
目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。
2. 熱穿透測(cè)試
目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測(cè)試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書
浙江旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證第三方旦霆科技作為國(guó)內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗(yàn)證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！
驗(yàn)證程序
安全情況檢查
對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。
運(yùn)行確認(rèn)
在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無(wú)泄漏；
消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測(cè)試
性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
空載測(cè)試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。
濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求
按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測(cè)溫元件
測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長(zhǎng)可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。
校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來(lái)誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢(shì)能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無(wú)線信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來(lái)的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。 旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；
二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；
三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；
四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。湖北倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先
旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!浙江旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證第三方
PQ測(cè)試種類：
微生物測(cè)試
化學(xué)測(cè)試
顆粒度測(cè)試
負(fù)載測(cè)試
產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試
驗(yàn)證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗(yàn)證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證
Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證
Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證
Cleaning 清潔驗(yàn)證
Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證
系統(tǒng)要求驗(yàn)證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測(cè)量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證第三方
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。