***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。
***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。
***百四十九 條 應根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構(gòu)
***百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。
（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。
上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構(gòu)旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產(chǎn)品或placebo性能測試
驗證技術范圍：
HVAC（關鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關鍵的公用工程系統(tǒng)驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證
關鍵系統(tǒng)的驗證
系統(tǒng)要求驗證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測量，監(jiān)控或記錄關鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達或維護關鍵參數(shù)的系統(tǒng)
驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航！
滅菌柜的作用
滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：
1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。
2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。
3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。
4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。
5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。
旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構(gòu)CSV認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構(gòu)
驗證的概念
1.2010GMP
驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。
2.WHO,GMP
驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。
3.FDA，GMP
驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認與驗證
***百三十八條 企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估來確定。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。