滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務
濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證
溫度驗證程序設(shè)計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。
廣東MES系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！
設(shè)計確認（DQ）
設(shè)計確認是書面確認該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準設(shè)計確認報告，報告批準后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。
安裝確認（IQ）
安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認方案應確認設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準，并且經(jīng)過培訓的人員才可以執(zhí)行。
運行確認（OQ）
運行確認是確認設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預期的范圍之內(nèi)運行。
所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。
性能確認/工藝驗證（PQ/PV）
就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認系指通過設(shè)備整體運行的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應重復三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風險評估風險
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業(yè)務下保證設(shè)備充足！
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
計算機化系統(tǒng)驗證服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位，值得信賴！廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務而不斷邁進。湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務
滿載性能測試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。