壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負責壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準備。 計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢
性能確認的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設(shè)備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設(shè)備合格后，就可以進入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。
設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護且按照要求進行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認、性能確認，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
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文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內(nèi)容認真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續(xù)。
重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。
驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準，或進一步進行補充試驗。
驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總
驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。
驗證結(jié)果的審核
質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。
滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰(zhàn)性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！
PQ測試種類：
微生物測試
化學(xué)測試
顆粒度測試
負載測試
產(chǎn)品或placebo性能測試
驗證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證
系統(tǒng)要求驗證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
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設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段，分別為預(yù)確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預(yù)確認，即設(shè)計確認，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認，主要指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認，為證明設(shè)備達到設(shè)定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設(shè)備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作，同樣，在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段，結(jié)合設(shè)備管理來進行論述。
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