設(shè)計(jì)確認(rèn)
在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購(gòu)買前，用戶就必須編制儀器采購(gòu)技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購(gòu)儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過(guò)程。
但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解，或沒(méi)有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說(shuō)明變得可有可無(wú)了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。
旦霆科技積極聽取客戶有效意見(jiàn)，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
3Q內(nèi)容
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
北京滅菌柜驗(yàn)證咨詢旦霆科技作為專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，配備國(guó)外專業(yè)驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠值得推薦!
設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào)、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤(rùn)滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬、模具臺(tái)賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告、合同、開箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說(shuō)的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。
文件的匯總和審批
驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：
檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無(wú)遺漏。
檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。
重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。
驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。
驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總
驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總，并經(jīng)過(guò)***自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)質(zhì)量部審查。
驗(yàn)證結(jié)果的審核
質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航！
濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求
測(cè)溫編輯記錄儀器
測(cè)溫記錄儀器是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的大腦。國(guó)內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺(tái)基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄、整理、計(jì)算、存儲(chǔ)及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計(jì)算機(jī)中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。
輔助校正儀器
設(shè)計(jì)為一臺(tái)高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動(dòng)范圍設(shè)計(jì)在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計(jì)超溫報(bào)警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測(cè)量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。
在低溫段檢校采取冰點(diǎn)槽（低溫干井）設(shè)施，高低溫干井分別檢測(cè)電偶的特殊點(diǎn)溫度值誤差和能否用于實(shí)驗(yàn)的合格性進(jìn)行甄別篩選。它即是本實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)校正部件，也是實(shí)驗(yàn)室的常備精密溫度源。通常交國(guó)家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用。
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性能確認(rèn)
1.功能測(cè)試
目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。
2.熱分布測(cè)試
目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±°C，符合設(shè)計(jì)要求。
空載熱分布測(cè)試
選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。