設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。
設(shè)備安裝確認(rèn)，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進行規(guī)范。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認(rèn)。
旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗證及檢測服務(wù)和咨詢。重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做
設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗證的范圍很廣
設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。
任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 河南滅菌柜驗證質(zhì)量保證旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù)。
文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。
重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。
驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進一步進行補充試驗。
驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總
驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。
驗證結(jié)果的審核
質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
按前所述溫度驗證程序設(shè)計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技可提供滅菌柜驗證等驗證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)；
二、制定詳細(xì)的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；
三、性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)；
四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。河南滅菌柜驗證質(zhì)量保證
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再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
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儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。