滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產(chǎn)品或placebo性能測試
驗證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證
系統(tǒng)要求驗證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細，數(shù)據(jù)可靠！
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部：
設(shè)備部：
2.職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
性能確認
1.功能測試
目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障！
3Q內(nèi)容
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計確認(Design Qualification)，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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空載測試
空載熱分布
測試過程：取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
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