伴隨診斷是一種在用藥之前對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試以確定患者對(duì)藥物的反應(yīng)（療效、風(fēng)險(xiǎn)等）從而指導(dǎo)用要方案的實(shí)施的一種檢測(cè)技術(shù)。伴隨診斷可以找到**適合患者的藥，可以預(yù)測(cè)某種藥物或療治手段的副作用，還可以在療治進(jìn)行中進(jìn)行檢測(cè)，以便隨時(shí)調(diào)整方案。CDx的概念其實(shí)早在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)提出了，當(dāng)時(shí)的人們發(fā)現(xiàn)，Nolvadex這種藥（通用名他莫昔芬）對(duì)于ER陽(yáng)性的乳腺ai病人特別有效，而ER陰性的乳腺ai患者吃了之后該怎么樣還是怎么樣，沒什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能夠在病人吃藥之前就分辨出這個(gè)病人到底是ER陽(yáng)性還是ER陰性，那么就可以對(duì)癥下藥，為患者節(jié)約不必要的開支，這樣多好！...

如艾德生物的人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒：。摘自該產(chǎn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告）本試劑盒通過構(gòu)建樣本DNA測(cè)序文庫(kù)，并使用特異探針對(duì)文庫(kù)進(jìn)行目標(biāo)區(qū)域捕獲富集，捕獲后的文庫(kù)采用基因測(cè)序儀（型號(hào)：NextSeqCN500，杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)）進(jìn)行高7/28通量測(cè)序。對(duì)于測(cè)序數(shù)據(jù)，采用生物信息學(xué)軟件判讀10種基因中是否存在來自**的變異。該產(chǎn)品從石蠟包埋病理切片中提取DNA，使用特異性引物對(duì)想要進(jìn)行檢測(cè)的DNA段進(jìn)行擴(kuò)增，然后將擴(kuò)增產(chǎn)物構(gòu)建測(cè)序文庫(kù)并測(cè)序。桑格法測(cè)序優(yōu)點(diǎn)在于能夠檢測(cè)800個(gè)堿基左右的DNA段，而且非常精確，但卻較為繁瑣（需要先進(jìn)行PC...

公司作為伴隨診斷行業(yè)的**企業(yè)，研發(fā)投入持續(xù)保持在15%以上的水平，陸續(xù)研發(fā)了高達(dá)22種基因聯(lián)合檢驗(yàn)試劑，技術(shù)壁壘極其深厚，作為**領(lǐng)域的精細(xì)醫(yī)療診斷的檢測(cè)**公司，公司近日獲批兩項(xiàng)**檢測(cè)產(chǎn)品，而處于審中的PD抗體試劑，是恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞麗珠的伴隨診斷試劑。檢測(cè)試劑在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中，公司研發(fā)了自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，包括**組織標(biāo)本檢測(cè)產(chǎn)品線，液體活檢產(chǎn)品線，高通量檢測(cè)產(chǎn)品線，核酸提取產(chǎn)品線，涵蓋了肺*、結(jié)直腸*、乳腺*、卵巢*、甲狀腺*、黑色素瘤等行業(yè)**的檢測(cè)產(chǎn)品。截止目前，一共有22種獲批的基因檢測(cè)試劑。檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)服務(wù)是公司下屬的**第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有七大檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)...

發(fā)揮吉因加自主品牌測(cè)序平臺(tái)在性能、應(yīng)用、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全方面的優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)‘因人而異’**精細(xì)***的臨床落地和推廣應(yīng)用。信達(dá)生物是一家覆蓋***藥物領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)***創(chuàng)新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管*患者的精細(xì)***，讓更多患者受益?！?020年4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)pemigatinib（PemazyreTM）用于***既往接受過***的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管*患者，pemigatinib是***個(gè)也是***一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的***藥物。膽管*惡性程度高預(yù)后差，目前已有的系統(tǒng)***對(duì)不能手術(shù)切除或晚期膽管*療效較差，...

近年來，我國(guó)肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精z準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精z準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)...

而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精細(xì)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細(xì)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場(chǎng)...

熒光PCR技術(shù)是目前臨床基因檢測(cè)的優(yōu)先方案，因其精確、快速、簡(jiǎn)單且成本較低，熒光PCR儀一次反應(yīng)可以容納96個(gè)或者384個(gè)樣品，檢測(cè)通量要高于FISH、IHC等技術(shù)；在除了高通量測(cè)序以外的技術(shù)中，熒光PCR也是檢測(cè)DNA變異類型**多的方法。此外，熒光PCR法技術(shù)壁壘較低，易于生產(chǎn)。熒光PCR的弱點(diǎn)也很明顯，由于原理所限，熒光PCR法只能檢測(cè)常見位點(diǎn)的突變，無法覆蓋該基因的所有堿基，這可能導(dǎo)致忽略某些稀有的突變得到假陰性的結(jié)果，從而造成誤判。FISH技術(shù)目前只用于檢測(cè)基因擴(kuò)增和融合基因，結(jié)果可直接在顯微鏡下觀察到，過程直觀操作簡(jiǎn)單，是產(chǎn)品數(shù)量*次于熒光PCR的方法。這種方法的局限性在于只適用于...

發(fā)揮吉因加自主品牌測(cè)序平臺(tái)在性能、應(yīng)用、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全方面的優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)‘因人而異’**精細(xì)***的臨床落地和推廣應(yīng)用。信達(dá)生物是一家覆蓋***藥物領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)***創(chuàng)新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管*患者的精細(xì)***，讓更多患者受益?！?020年4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)pemigatinib（PemazyreTM）用于***既往接受過***的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管*患者，pemigatinib是***個(gè)也是***一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的***藥物。膽管*惡性程度高預(yù)后差，目前已有的系統(tǒng)***對(duì)不能手術(shù)切除或晚期膽管*療效較差，...

藥企服務(wù)市場(chǎng)的**戰(zhàn)場(chǎng)藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個(gè)市場(chǎng)：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因?yàn)镹司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個(gè)科研需求市場(chǎng)中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價(jià)廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競(jìng)爭(zhēng)壁壘的戰(zhàn)場(chǎng)。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場(chǎng)上，什么是**NGS公司的競(jìng)爭(zhēng)壁壘？而競(jìng)爭(zhēng)壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)or合規(guī)驅(qū)動(dòng)？這個(gè)可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個(gè)新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候C會(huì)怎么...

是較早基于NGS技術(shù)上市的伴隨診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品可用于檢測(cè)患者BRCA基因是否缺陷；2017年11月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx），該產(chǎn)品可以檢測(cè)300多個(gè)**相關(guān)基因，可用于所有類型的實(shí)體瘤，在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)了重大突破。FDA也先后發(fā)布了一些指導(dǎo)性的意見來指導(dǎo)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展：國(guó)內(nèi)的伴隨診斷則起步較晚。2015年3月，科技部召開了國(guó)家***“精細(xì)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略**會(huì)議”，會(huì)議計(jì)劃，在2030年前要在精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)投入600億元；2015年7月，衛(wèi)計(jì)委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)**委員會(huì)制訂了《**個(gè)體化療治檢測(cè)技術(shù)指南（試行...

2016年3月國(guó)家發(fā)布的“十三五”規(guī)劃中，精細(xì)醫(yī)學(xué)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒，這在國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域具有里程碑的意義，說明我國(guó)在伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)與國(guó)際接軌。目前國(guó)產(chǎn)的絕大多數(shù)基因檢測(cè)產(chǎn)品是以三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)審批通過的。我使用爬蟲爬取了目前已經(jīng)取得CFDA注冊(cè)證的所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的信息，在其中以“基因”、“突變”、“擴(kuò)增”和一些靶基因的基因名進(jìn)行搜索，可以看到目前已經(jīng)上市的基因檢測(cè)產(chǎn)品的信息。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是基于熒光PCR或PCR-熒光探針技術(shù)開發(fā)的，少部分...

邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對(duì)目前**精細(xì)醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點(diǎn)，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國(guó)首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個(gè)是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國(guó)NMPA***按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個(gè)產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺...

具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的...

答案是伴隨診斷。這是一種體外診斷技術(shù)，即在用藥之前對(duì)患者進(jìn)行基因檢測(cè)，以確定患者對(duì)某種藥物的反應(yīng)，為其找到**適合的藥物。眾所周知，PD-1抑制劑針對(duì)不同患者群體的療效差異巨大，不少臨床試驗(yàn)客觀緩解率*20%左右，但對(duì)一些PD-L1高表達(dá)患者的客觀緩解率則能達(dá)40%以上?；诖耍谂cO藥爭(zhēng)奪非小細(xì)胞肺***療法適應(yīng)癥時(shí)，K藥通過伴隨診斷篩選特定人群，將入組患者硬性條件設(shè)定為PD-L1≥50%，遠(yuǎn)高于O藥的5%。正是憑借高針對(duì)性的患者群體，K藥拿下PD-1市場(chǎng)制高點(diǎn)，逆襲O藥，成為一代藥王。作者：讀懂財(cái)經(jīng)鏈接：zhuanlan./p/來源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得...

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵(lì)伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時(shí)獲批（Co- approval）。如果申請(qǐng)注冊(cè)的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測(cè)（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無...

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司【以下簡(jiǎn)稱為：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立，其前身為凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司?；诨蚪M學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系以及高素質(zhì)的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供***生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、新藥臨床試驗(yàn)病人的分型研究和入組篩選、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導(dǎo)檢測(cè)等一體化解決方案，并已迅速發(fā)展成為中國(guó)伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè)，致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精細(xì)醫(yī)療！邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)蛋白免疫產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)可提供基于IHC平臺(tái)的體外診斷試劑盒以及蛋白抗體原料一站式開...

藥企服務(wù)成主戰(zhàn)場(chǎng)，誰才是藥企的“香餑餑”盡管伴隨診斷的**終目的是通過**的個(gè)體化***，達(dá)到用藥比較好療效并減少患者***費(fèi)用。但實(shí)際上，伴隨診斷的***批使用者是研發(fā)靶向藥的藥企。這也不難理解，成熟可靠的診斷公司，能協(xié)助藥企更好篩選靶點(diǎn)、研發(fā)新藥。比如在臨床領(lǐng)域，利用基因檢測(cè)技術(shù)，能對(duì)患者分層，精細(xì)鎖定目標(biāo)人群及適應(yīng)癥，進(jìn)而獲得更理想的臨床結(jié)果。一代藥王K藥的上位，不正是得益于伴隨診斷技術(shù)在臨床階段的應(yīng)用？伴隨診斷不僅是提高臨床成功率的關(guān)鍵，對(duì)一些占比極小的罕見基因突變類型研究，不對(duì)入組患者進(jìn)行篩選，臨床試驗(yàn)就很難成功。新藥研發(fā)之路越走越難，靶點(diǎn)越選越少也將會(huì)是常態(tài)。為了提高勝...

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵(lì)伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時(shí)獲批（Co- approval）。如果申請(qǐng)注冊(cè)的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測(cè)（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無...

放眼全球，伴隨診斷的崛起都將是精細(xì)***時(shí)代的題中之義。眼下，國(guó)內(nèi)無疑也到了行業(yè)爆發(fā)的節(jié)點(diǎn)。盡管國(guó)內(nèi)靶向療法滲透率（2019年，）仍遠(yuǎn)低于美國(guó)(％)，但近幾年來，隨著創(chuàng)新環(huán)境改善、靶向藥不斷推陳出新，國(guó)內(nèi)靶向療法大步發(fā)展，驅(qū)動(dòng)檢測(cè)需求的爆發(fā)，伴隨診斷也逐步確立起指導(dǎo)***的重要地位。實(shí)際上，2014年起國(guó)內(nèi)便陸續(xù)發(fā)布針對(duì)IVD(體外診斷產(chǎn)品)和伴隨診斷的指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)與引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。比如，2018年10月，醫(yī)保局便把部分新納入的*****藥物的醫(yī)保支付范圍，限定為有明確基因檢測(cè)報(bào)告的患者。近年來發(fā)布的有關(guān)**藥物臨床管理辦法等文件，也都規(guī)定靶向藥物的使用應(yīng)建立在有診斷結(jié)果的前提...

伴隨診斷檢測(cè)其目的包括：1、識(shí)別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識(shí)別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測(cè)***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時(shí)間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識(shí)別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場(chǎng)情況1988年，美國(guó)的***個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測(cè)病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒。目前國(guó)內(nèi)的玩家主要有艾...

ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進(jìn)公司Vectibix的結(jié)直腸*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)發(fā)布，這一新一代測(cè)序（NGS）套件符合由美國(guó)臨床病理學(xué)學(xué)會(huì)（ASCP）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)（AMP）以及美國(guó)臨床**學(xué)會(huì)（ASCO）***發(fā)布的關(guān)于結(jié)直腸*評(píng)估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統(tǒng)，可以讓美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室有能力幫助臨床醫(yī)師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）***轉(zhuǎn)...

是較早基于NGS技術(shù)上市的伴隨診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品可用于檢測(cè)患者BRCA基因是否缺陷；2017年11月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx），該產(chǎn)品可以檢測(cè)300多個(gè)**相關(guān)基因，可用于所有類型的實(shí)體瘤，在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)了重大突破。FDA也先后發(fā)布了一些指導(dǎo)性的意見來指導(dǎo)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展：國(guó)內(nèi)的伴隨診斷則起步較晚。2015年3月，科技部召開了國(guó)家***“精細(xì)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略**會(huì)議”，會(huì)議計(jì)劃，在2030年前要在精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)投入600億元；2015年7月，衛(wèi)計(jì)委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)**委員會(huì)制訂了《**個(gè)體化療治檢測(cè)技術(shù)指南（試行...

公司擁有國(guó)際前列的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與全球**藥企***展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，目前，公司已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段。此外，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，擁有**的StarLIMS實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，中心實(shí)驗(yàn)室獲得了中國(guó)CNASISO17025國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、美國(guó)CAP認(rèn)證。在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上，公司擁有GSP證書、獲得了歐盟ISO13485質(zhì)量認(rèn)證并通過了國(guó)家醫(yī)療器械GMP稽查。公司同時(shí)**內(nèi)外***藥企、**診斷公司及**檢測(cè)平臺(tái)公司等發(fā)起成立了中國(guó)精細(xì)醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會(huì)（中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)下屬），旨在推動(dòng)中國(guó)...

精細(xì)***時(shí)代，伴隨診斷大爆發(fā)近20年來，靶向***藥物不斷涌現(xiàn)，很多患者得以活得更長(zhǎng)，活得更好。不過，在靶向***之前也需要評(píng)估什么樣的患者才適合靶向***，這就要看基因檢測(cè)的結(jié)果。可以說，靶向***與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起，與精細(xì)藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。這在海外市場(chǎng)已經(jīng)得到證明。以靶向藥品類**多的美國(guó)市場(chǎng)為例。伴隨診斷巨頭GuardantHealth在2019年報(bào)中表示，美國(guó)終端潛在市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)40億美金。當(dāng)然，這背后離不開政策的驅(qū)動(dòng)。由于患者受益明顯，能避免很多不必要的支出，美國(guó)FDA先后發(fā)布《體外伴隨診斷測(cè)試產(chǎn)業(yè)指南》、《體外伴隨診斷設(shè)備與***產(chǎn)品的...

而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精細(xì)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細(xì)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場(chǎng)...

而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精細(xì)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細(xì)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處。”“伴隨診斷”市場(chǎng)...

近年來，我國(guó)肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精z準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精z準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)...

基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物療治的機(jī)會(huì)。克唑替尼亞太臨床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國(guó)家ai癥中心肺ai項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供療治依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭...

近日，基石藥業(yè)發(fā)布泰吉華?（阿伐替尼片）伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批。該試劑盒用于精細(xì)篩選攜帶PDGFRAD842V突變的患者，讓更多中國(guó)GIST患者能夠從精細(xì)***中獲益。你可能會(huì)疑惑，為何做藥的公司入局伴隨診斷試劑盒？原因在于，精細(xì)醫(yī)療大戰(zhàn)，靶向藥研發(fā)，不僅要拼技術(shù)，更要拼謀略。要說謀略，就離不開用好“伴隨診斷”這一急先鋒。談到伴隨診斷的好處，想必默沙東比誰都清楚。大多數(shù)人都知道K藥當(dāng)年拿下肺***療法，成功逆襲O藥，但并不知道，誰才是K藥上位的關(guān)鍵推手。作者：讀懂財(cái)經(jīng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所...

前言：隨著該上市的上市、該融大錢的融錢，**用藥檢測(cè)戰(zhàn)場(chǎng)逐步進(jìn)入這么一個(gè)格局：頭部企業(yè)琢磨高投入的第二增長(zhǎng)曲線、胸部企業(yè)琢磨怎么搭上***一班順風(fēng)車、腰部企業(yè)思考怎么才能活下去。老的市場(chǎng)格局逐步敲定，亟需新的故事來toVC，早檢是個(gè)明擺著的人民幣玩家**并不適合所有人，于是大家開辟了藥企服務(wù)這么一個(gè)誰都可以摻和的賽道，然后開始不講邏輯的吹牛逼，從數(shù)據(jù)吹到合作藥企數(shù)再吹到訂單量金額，各家都說自己是市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，搞的他們不在一個(gè)市場(chǎng)一樣。作為吃瓜**，我們需要明白凡事一定有它的底層邏輯，不管藥企服務(wù)這個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)在有多么早期，一定有基本的標(biāo)準(zhǔn)可以幫助我們來看到這個(gè)市場(chǎng)的中局和終局，那在藥企...