河北伴隨診斷大有可為

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時獲批（Co- approval）。如果申請注冊的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗(yàn)中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細(xì)的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點(diǎn)：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具備從樣本制備到H&E，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫組化等全套組織病理和分子病理檢測能力。河北伴隨診斷大有可為

    伴隨診斷是一種在用藥之前對患者進(jìn)行測試以確定患者對藥物的反應(yīng)（療效、風(fēng)險等）從而指導(dǎo)用要方案的實(shí)施的一種檢測技術(shù)。伴隨診斷可以找到**適合患者的藥，可以預(yù)測某種藥物或療治手段的副作用，還可以在療治進(jìn)行中進(jìn)行檢測，以便隨時調(diào)整方案。CDx的概念其實(shí)早在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)提出了，當(dāng)時的人們發(fā)現(xiàn)，Nolvadex這種藥（通用名他莫昔芬）對于ER陽性的乳腺ai病人特別有效，而ER陰性的乳腺ai患者吃了之后該怎么樣還是怎么樣，沒什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能夠在病人吃藥之前就分辨出這個病人到底是ER陽性還是ER陰性，那么就可以對癥下藥，為患者節(jié)約不必要的開支，這樣多好！然而直到1988年，美利堅國的diyi個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達(dá)情況。接下來的時間里，伴隨診斷產(chǎn)品如雨后春筍般開花結(jié)果。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是用來為**的用藥進(jìn)行伴隨檢測：該數(shù)據(jù)來自FDA網(wǎng)站：，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的伴隨診斷產(chǎn)品FoundationFocusCDxBRCA。

河北伴隨診斷大有可為覆蓋多個主流IHC自動染色平臺，適用范圍廣。

    2018年3月19日，中國南京和美國圣地亞哥――先聲藥業(yè)旗下先聲診斷和美國AgenaBioscience（Agena）正式簽署了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作伙伴協(xié)議，目標(biāo)是開拓核酸質(zhì)譜平臺MassARRAY?系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學(xué)檢測領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。先聲藥業(yè)是中國**的制藥企業(yè)之一，其子公司先聲診斷將開拓藥物基因組學(xué)檢測服務(wù)市場，并開發(fā)伴隨診斷試劑盒以支持其藥物研發(fā)管線。依靠超2,000人的強(qiáng)大銷售團(tuán)隊的支持，先聲診斷將利用Agena的高通量系統(tǒng)，通過自動化操作滿足臨床醫(yī)生及患者的檢測需求。此次雙方簽約的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作**，是一臺專門為臨床檢驗(yàn)設(shè)計、高靈敏度、高精確度地快速分析臨床各類樣本核酸成分的全自動、免值守設(shè)備。其樣本檢測通量、8小時實(shí)驗(yàn)周期及檢測靈活性能夠勝任并滿足臨床檢測的日常需求。在簽約儀式上，先聲診斷董事長兼首席執(zhí)行官任用先生表示，“MassARRAY系統(tǒng)靈活、高通量和低運(yùn)營成本的特性非常契合我們的業(yè)務(wù)需求，我們期待在這種高質(zhì)量的分子診斷技術(shù)指導(dǎo)下，更多中國患者能夠從中獲益?！彼€表示，“我們非?？春肁gena藥物基因組學(xué)檢測的覆蓋范圍和性能。它和先聲現(xiàn)有業(yè)務(wù)的整合會**推動中國精細(xì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

公司已看到伴隨診斷的發(fā)展?jié)摿Γ_始布局相關(guān)業(yè)務(wù)，和信達(dá)生物共同開拓伴隨診斷市場，與阿斯利康 就HRD伴隨診斷試劑盒（CDX）合作，與阿斯利康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)同源重組缺陷（HRD）**伴隨診斷項(xiàng)目，并加入HRD檢測公益聯(lián)盟。1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了HercepTest用于識別能從曲妥珠單抗（Trastuzumab）***中獲益的人群，這是***個FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷，截止2021年6月FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了45個伴隨診斷，主要基于免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry，IHC）、熒光原位雜交（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）、顯色原位雜交（Chromogenic In Situ Hybridization，CISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR）、下一代測序（Next Generation Sequencing，NGS）等方法開發(fā)，表2列舉了基于這些方法開發(fā)的伴隨診斷[4,5]：PMS2抗體試劑 蘇蘇械備20180570號.

2016年3月國家發(fā)布的“十三五”規(guī)劃中，精細(xì)醫(yī)學(xué)上升為國家戰(zhàn)略。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，這在國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域具有里程碑的意義，說明我國在伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)與國際接軌。目前國產(chǎn)的絕大多數(shù)基因檢測產(chǎn)品是以三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)審批通過的。我使用爬蟲爬取了目前已經(jīng)取得CFDA注冊證的所有國產(chǎn)醫(yī)療器械的信息，在其中以“基因”、“突變”、“擴(kuò)增”和一些靶基因的基因名進(jìn)行搜索，可以看到目前已經(jīng)上市的基因檢測產(chǎn)品的信息。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是基于熒光PCR或PCR-熒光探針技術(shù)開發(fā)的，少部分是基于FISH和其它技術(shù)。**是基因檢測比較熱門的適用類型之一，目前在有效期內(nèi)的**領(lǐng)域的基因檢測產(chǎn)品共有100多項(xiàng)，其采用的技術(shù)平臺和生產(chǎn)商總結(jié)如下：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供包括生物標(biāo)記物挖掘、藥物靶點(diǎn)驗(yàn)證、伴隨診斷開發(fā)等一體化解決方案。河北伴隨診斷大有可為

MLH1抗體試劑 蘇蘇械備20180519號.河北伴隨診斷大有可為

    4.策略四：如果開發(fā)新的針對相同適應(yīng)癥的伴隨診斷或?qū)σ延邪殡S診斷進(jìn)行改進(jìn)，應(yīng)該與已有伴隨診斷進(jìn)行橋接研究，否則應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究來驗(yàn)證其檢測性能。HercepTest是***個曲妥珠單抗的伴隨診斷，后來Abbot和Dako通過這種策略開發(fā)了曲妥珠單抗的伴隨診斷：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx?kit(DakoCytomation,Denmark)全球同時開發(fā)伴隨診斷面臨的主要問題伴隨診斷的全球開發(fā)，可節(jié)約共同開發(fā)的周期及成本，同時能加快藥物研發(fā)進(jìn)展及提高成功率，但是需要考慮全球開發(fā)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)。NobuyukiHanamura深入分析了六個藥物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴隨診斷，這些藥物在不同區(qū)域都獲批了伴隨診斷，但是伴隨診斷檢測的方法學(xué)及生物標(biāo)志物有所差異。 河北伴隨診斷大有可為