而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精細(xì)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細(xì)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場(chǎng)漸熱精細(xì)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對(duì)操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測(cè)以其全自動(dòng)操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為?！吨袊鳤LK陽性非小細(xì)胞肺ai診療指南。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)設(shè)有病原體檢測(cè)平臺(tái)Qiastat-Dx進(jìn)行呼吸道及胃腸道病原體檢測(cè)。遼寧個(gè)性化伴隨診斷服務(wù)至上
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司【以下簡稱為：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立，其前身為凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司?；诨蚪M學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系以及高素質(zhì)的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供***生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、新藥臨床試驗(yàn)病人的分型研究和入組篩選、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導(dǎo)檢測(cè)等一體化解決方案，并已迅速發(fā)展成為中國伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè)，致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精細(xì)醫(yī)療！云南標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷來電咨詢邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。
近年來，我國肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精細(xì)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精細(xì)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精細(xì)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實(shí)施腫l瘤精細(xì)醫(yī)療的關(guān)鍵?！薄鞍殡S診斷”+靶向***=精細(xì)醫(yī)療由于個(gè)體遺傳基因差異，針對(duì)ai癥的***方法及其效果也因人而異?！巴瑯拥募膊?，同樣的***方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無法滿足患者的***需求，個(gè)體化醫(yī)療已成為大勢(shì)所趨。作為個(gè)體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對(duì)性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞，具有“高效低毒”的特點(diǎn)。
早在2017年，包括阿斯利康、默沙東和輝瑞等超級(jí)巨頭便與GuardantHealth合作，共同探索藥物的研發(fā)與臨床合作。根據(jù)GuardantHealth2019年報(bào)，美國藥企服務(wù)市場(chǎng)潛在規(guī)模為20億美金，占伴隨診斷市場(chǎng)總規(guī)模的33%。很明顯，沒有藥企愿意被時(shí)代拋棄。回到國內(nèi)來看，藥企服務(wù)也正成為伴隨診斷主戰(zhàn)場(chǎng)。對(duì)藥企來說，為了確保靶向藥在國內(nèi)獲批，必須找到一個(gè)高質(zhì)量的伴隨診斷合作伙伴。那么，究竟什么樣的伴隨診斷公司更具競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，更能獲得藥企青睞？要搞清楚這個(gè)問題，我們需要知道藥企的**訴求。藥企**關(guān)心的無非以下兩點(diǎn)：一是準(zhǔn)確性足夠高，可以精細(xì)篩選目標(biāo)人群，能夠比較大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。這兩點(diǎn)，分別對(duì)應(yīng)伴隨診斷企業(yè)的**競(jìng)爭力，技術(shù)實(shí)力和報(bào)證能力。 邁杰多平臺(tái)的研究優(yōu)勢(shì)以及多組學(xué)數(shù)據(jù)的挖掘能力，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，加速項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新科技產(chǎn)品研發(fā)。
放眼全球，伴隨診斷的崛起都將是精細(xì)***時(shí)代的題中之義。眼下，國內(nèi)無疑也到了行業(yè)爆發(fā)的節(jié)點(diǎn)。盡管國內(nèi)靶向療法滲透率（2019年，）仍遠(yuǎn)低于美國(％)，但近幾年來，隨著創(chuàng)新環(huán)境改善、靶向藥不斷推陳出新，國內(nèi)靶向療法大步發(fā)展，驅(qū)動(dòng)檢測(cè)需求的爆發(fā)，伴隨診斷也逐步確立起指導(dǎo)***的重要地位。實(shí)際上，2014年起國內(nèi)便陸續(xù)發(fā)布針對(duì)IVD(體外診斷產(chǎn)品)和伴隨診斷的指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)與引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。比如，2018年10月，醫(yī)保局便把部分新納入的*****藥物的醫(yī)保支付范圍，限定為有明確基因檢測(cè)報(bào)告的患者。近年來發(fā)布的有關(guān)**藥物臨床管理辦法等文件，也都規(guī)定靶向藥物的使用應(yīng)建立在有診斷結(jié)果的前提上。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)希望能和創(chuàng)新型藥企共同探索創(chuàng)新生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用潛力。云南標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷來電咨詢
邁杰基于基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。遼寧個(gè)性化伴隨診斷服務(wù)至上
作者：歐凱耀來源：**資訊2019年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國內(nèi)創(chuàng)造了兩個(gè)記錄：***，DAKO22C3是國內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測(cè)試劑盒；其二，DAKO22C3是國內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測(cè)試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對(duì)某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測(cè)試劑盒/抗體在美國獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測(cè)試劑盒（其它PD-L1檢測(cè)試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過率**高的抗體；同時(shí)。遼寧個(gè)性化伴隨診斷服務(wù)至上
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在江蘇省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭越來越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！