如艾德生物的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒：。摘自該產(chǎn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告）本試劑盒通過構(gòu)建樣本DNA測序文庫，并使用特異探針對(duì)文庫進(jìn)行目標(biāo)區(qū)域捕獲富集，捕獲后的文庫采用基因測序儀（型號(hào)：NextSeqCN500，杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)）進(jìn)行高7/28通量測序。對(duì)于測序數(shù)據(jù)，采用生物信息學(xué)軟件判讀10種基因中是否存在來自**的變異。該產(chǎn)品從石蠟包埋病理切片中提取DNA，使用特異性引物對(duì)想要進(jìn)行檢測的DNA段進(jìn)行擴(kuò)增，然后將擴(kuò)增產(chǎn)物構(gòu)建測序文庫并測序。桑格法測序優(yōu)點(diǎn)在于能夠檢測800個(gè)堿基左右的DNA段，而且非常精確，但卻較為繁瑣（需要先進(jìn)行PCR擴(kuò)增）且耗時(shí)較長。IHC技術(shù)已經(jīng)過時(shí)，正在逐步被熒光PCR等方法淘汰，在此不再贅述。**后。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分子平臺(tái)可以基于成熟的qPCR技術(shù)定量檢測外源載體拷貝數(shù)，應(yīng)用于藥物分布實(shí)驗(yàn)如CAR-T等。山東一體化伴隨診斷口碑推薦
2021年6月28日，衛(wèi)健委發(fā)布《抗**藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，提出：原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理檢測成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮，加上政策的強(qiáng)助攻，國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)大發(fā)展已是大勢所趨。作為伴隨診斷業(yè)務(wù)“賣水者”，診斷產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)將率先分享市場爆發(fā)的紅利。這一點(diǎn)，也已被海外市場證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業(yè)的蓬勃發(fā)展，2016年—2020年其收入規(guī)模增長超過10倍。如今這一趨勢也在國內(nèi)顯現(xiàn)。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業(yè)，過去幾年均表現(xiàn)出高增長的姿態(tài)。2017年—2020年，艾德生物營收由；泛生子營收則由，增長勢頭不輸GuardantHealth。 山東一體化伴隨診斷口碑推薦邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具有多年伴隨診斷服務(wù)經(jīng)驗(yàn),獲得CNAS國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,美國CAP認(rèn)證。
以PCR平臺(tái)為首的院內(nèi)伴隨診斷市場，一大多小的格局已形成，艾德生物占據(jù)細(xì)分市場**地位。目前伴隨診斷伴隨主要在醫(yī)院病理科開展，伴隨診斷試劑通過招標(biāo)進(jìn)院，艾德生物以其先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)將近70%的市場份額。NGS通量高、精確率高，但檢測成本高，高通量檢測對(duì)臨床的指導(dǎo)意義有待進(jìn)一步挖掘，短時(shí)間內(nèi)很難替代PCR的應(yīng)用，NGS在臨床上普遍是以LDT（LaboratoryDevelopedTests）形式，把樣品送到院外的第三方檢測，并向患者直接收費(fèi)。主要原因是大多數(shù)醫(yī)院沒有大規(guī)模開展NGS的條件，缺人才、缺設(shè)備。如果NGS的成本進(jìn)一步下降至價(jià)格不敏感的位置，很有可能成為主流的檢測方式。據(jù)MarketsandMarkets數(shù)據(jù)，2016年全球伴隨診斷市場規(guī)模約19億美元左右，到2018年預(yù)計(jì)31億美元，2016年至2022年的年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到22.78%，顯著高于全球IVD整體行業(yè)6%的增長速度。目前中國市場規(guī)模約3億美元。過去7年，中國CAGR超30%，且有加速趨勢。
沒人愿意錯(cuò)過這個(gè)正在爆發(fā)的市場，資本正乘興而來、大舉入場。2020年，國內(nèi)基因檢測企業(yè)一級(jí)市場融資額為193億元，同比增長153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問題，還要從藥企服務(wù)市場說起。 邁杰多平臺(tái)的研究優(yōu)勢以及多組學(xué)數(shù)據(jù)的挖掘能力，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，加速項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新科技產(chǎn)品研發(fā)。
2018年3月19日，中國南京和美國圣地亞哥――先聲藥業(yè)旗下先聲診斷和美國AgenaBioscience（Agena）正式簽署了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作伙伴協(xié)議，目標(biāo)是開拓核酸質(zhì)譜平臺(tái)MassARRAY?系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學(xué)檢測領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。先聲藥業(yè)是中國**的制藥企業(yè)之一，其子公司先聲診斷將開拓藥物基因組學(xué)檢測服務(wù)市場，并開發(fā)伴隨診斷試劑盒以支持其藥物研發(fā)管線。依靠超2,000人的強(qiáng)大銷售團(tuán)隊(duì)的支持，先聲診斷將利用Agena的高通量系統(tǒng)，通過自動(dòng)化操作滿足臨床醫(yī)生及患者的檢測需求。此次雙方簽約的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作**，是一臺(tái)專門為臨床檢驗(yàn)設(shè)計(jì)、高靈敏度、高精確度地快速分析臨床各類樣本核酸成分的全自動(dòng)、免值守設(shè)備。其樣本檢測通量、8小時(shí)實(shí)驗(yàn)周期及檢測靈活性能夠勝任并滿足臨床檢測的日常需求。在簽約儀式上，先聲診斷董事長兼首席執(zhí)行官任用先生表示，“MassARRAY系統(tǒng)靈活、高通量和低運(yùn)營成本的特性非常契合我們的業(yè)務(wù)需求，我們期待在這種高質(zhì)量的分子診斷技術(shù)指導(dǎo)下，更多中國患者能夠從中獲益?！彼€表示，“我們非常看好Agena藥物基因組學(xué)檢測的覆蓋范圍和性能。它和先聲現(xiàn)有業(yè)務(wù)的整合會(huì)**推動(dòng)中國精細(xì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有多年的藥企服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，緊跟藥物研發(fā)趨勢，熟悉新藥研發(fā)動(dòng)向。山東一體化伴隨診斷口碑推薦
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系和高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。山東一體化伴隨診斷口碑推薦
近年來，我國肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精細(xì)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精細(xì)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精細(xì)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實(shí)施腫l瘤精細(xì)醫(yī)療的關(guān)鍵?！薄鞍殡S診斷”+靶向***=精細(xì)醫(yī)療由于個(gè)體遺傳基因差異，針對(duì)ai癥的***方法及其效果也因人而異?！巴瑯拥募膊?，同樣的***方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無法滿足患者的***需求，個(gè)體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個(gè)體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對(duì)性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞，具有“高效低毒”的特點(diǎn)。山東一體化伴隨診斷口碑推薦
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建立了覆蓋全平臺(tái)檢測業(yè)務(wù)的中心實(shí)驗(yàn)室，具備STARLIMS系統(tǒng)，用于樣本/數(shù)據(jù)管理，能夠提供分子檢測、病理檢測、蛋白檢測、生物大分子檢測以及流式和細(xì)胞檢測等全平臺(tái)的服務(wù)。已經(jīng)獲的CNAS ISO 17025的認(rèn)證、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)CAP認(rèn)證證書，并多次通過NCCL室間質(zhì)評(píng)/CAP PT認(rèn)證，可以提供高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)建立了樣本接收和生物樣本庫，可以滿足各類溫度要求的樣本保存，滿足中心實(shí)驗(yàn)室的要求。
按照CNAS、ISO 15189和臨檢要求，建立的臨床檢測實(shí)驗(yàn)室?？蛇M(jìn)行泛實(shí)體ai、肺ai、胃ai等ai種的檢測，2018年12月取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核驗(yàn)收合格證書。