天津作用伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    公司擁有國(guó)際前列的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與全球**藥企***展開(kāi)伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)合作，目前，公司已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段。此外，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，擁有**的StarLIMS實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，中心實(shí)驗(yàn)室獲得了中國(guó)CNASISO17025國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、美國(guó)CAP認(rèn)證。在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上，公司擁有GSP證書(shū)、獲得了歐盟ISO13485質(zhì)量認(rèn)證并通過(guò)了國(guó)家醫(yī)療器械GMP稽查。公司同時(shí)**內(nèi)外***藥企、**診斷公司及**檢測(cè)平臺(tái)公司等發(fā)起成立了中國(guó)精細(xì)醫(yī)療與伴隨診斷專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)下屬），旨在推動(dòng)中國(guó)精細(xì)醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已然成為中國(guó)精細(xì)醫(yī)療中精細(xì)診斷整體解決方案的開(kāi)拓者和***。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進(jìn)行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測(cè)，可檢測(cè)EGFR、ERBB2等Biomarker。天津作用伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    近年來(lái)，我國(guó)肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬(wàn)，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精細(xì)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精細(xì)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過(guò)“伴隨診斷”對(duì)肺ai患者進(jìn)行分類(lèi)，從而實(shí)施更安全、有效的靶向***是精細(xì)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場(chǎng)將會(huì)得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來(lái)，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來(lái)了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對(duì)這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實(shí)施腫l瘤精細(xì)醫(yī)療的關(guān)鍵?！薄鞍殡S診斷”+靶向***=精細(xì)醫(yī)療由于個(gè)體遺傳基因差異，針對(duì)ai癥的***方法及其效果也因人而異。“同樣的疾病，同樣的***方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無(wú)法滿足患者的***需求，個(gè)體化醫(yī)療已成為大勢(shì)所趨。作為個(gè)體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過(guò)基因或分子選擇有針對(duì)性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞，具有“高效低毒”的特點(diǎn)。天津作用伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)目前已完成約30+靶點(diǎn)的方法學(xué)驗(yàn)證，50+靶點(diǎn)的方法學(xué)建立。

    報(bào)證能力同樣至關(guān)重要，尤其是如今國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，不少藥企采取中美雙報(bào)的注冊(cè)策略。診斷公司能否根據(jù)各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制定合理的注冊(cè)策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市，這是診斷公司**競(jìng)爭(zhēng)力的第二塊試金石。針對(duì)新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)烈推薦采取“共同開(kāi)發(fā)”途徑，這無(wú)疑對(duì)診斷公司的經(jīng)驗(yàn)和能力提出了非常高的要求。而在新藥研發(fā)審批加速、伴隨診斷來(lái)不及共同開(kāi)發(fā)的情況下，原研伴隨診斷的臨床試驗(yàn)只能通過(guò)橋接完成，這一過(guò)程同樣充滿挑戰(zhàn)，常見(jiàn)的問(wèn)題如陽(yáng)性樣本丟失如何處理、陰性樣本如何選擇、使用多個(gè)LDT時(shí)如何提交IDE等等。經(jīng)驗(yàn)豐富的診斷公司往往可以合規(guī)、高效地解決問(wèn)題，把握注冊(cè)節(jié)奏，為藥物上市后的臨床廣泛應(yīng)用提供保障。

    具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過(guò)檢測(cè)人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類(lèi)型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場(chǎng)漸熱精z準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對(duì)操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無(wú)法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過(guò)高的問(wèn)題，在現(xiàn)階段無(wú)法適用于中國(guó)肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測(cè)以其全自動(dòng)操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精z準(zhǔn)醫(yī)療！

種族差異：由于種族的差異，不同地區(qū)人群中某個(gè)生物標(biāo)志物的陽(yáng)性比例不一樣，這會(huì)導(dǎo)致不同地區(qū)選擇不同的檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)伴隨診斷；使用不同檢測(cè)方法篩選患者：臨床試驗(yàn)中，在不同地區(qū)或不同時(shí)間使用不同的方法篩選患者，這會(huì)導(dǎo)致不同地區(qū)檢測(cè)的生物標(biāo)志物不同。中國(guó)伴隨診斷法規(guī)進(jìn)展如圖5所示，雖然美國(guó)伴隨診斷相關(guān)法規(guī)比較完善了，但是花了比較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)探索與建立。2020年，CMDE先后發(fā)布了《已上市抗**藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《基于同類(lèi)***藥品的伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》兩份征求意見(jiàn)稿，同時(shí)也啟動(dòng)了征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息參與編制《伴隨診斷試劑與抗**藥物同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，足以說(shuō)明CMDE非常重視伴隨診斷相關(guān)法規(guī)的建立與完善，并進(jìn)一步規(guī)范國(guó)內(nèi)伴隨診斷開(kāi)發(fā)的合規(guī)性。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供包括生物標(biāo)記物挖掘、藥物靶點(diǎn)驗(yàn)證、伴隨診斷開(kāi)發(fā)等一體化解決方案。吉林伴隨診斷管用嗎

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建立了符合質(zhì)量體系規(guī)定的覆蓋全平臺(tái)的伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，擁有GSP證書(shū)。天津作用伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬(wàn)多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物***的機(jī)會(huì)。克唑替尼亞太臨床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國(guó)家*癥中心肺*項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類(lèi)型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國(guó)企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國(guó)合作的新寵兒。艾德生物專(zhuān)注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)出我國(guó)首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國(guó)內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。天津作用伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)