北京一體化伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

伴隨診斷檢測(cè)其目的包括：1、識(shí)別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識(shí)別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測(cè)***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時(shí)間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識(shí)別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場(chǎng)情況1988年，美國(guó)的***個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來(lái)檢測(cè)病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒。目前國(guó)內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國(guó)2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場(chǎng)份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測(cè)序約12%。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進(jìn)行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測(cè)，可檢測(cè)EGFR、ERBB2等Biomarker。北京一體化伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

目前，公司PCR、NGS、FISH、IHC四大技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品都與**藥企的**藥物達(dá)成伴隨診斷，合作區(qū)域除中國(guó)外，還覆蓋了日本、歐盟、美國(guó)、韓國(guó)。是阿斯利康、輝瑞、禮來(lái)、衛(wèi)材、強(qiáng)生、安進(jìn)、默克、恒瑞、百濟(jì)、海和、廣生堂等國(guó)內(nèi)外眾多**藥企**藥物的伴隨診斷合作伙伴。華大基因在**伴隨診斷方面，公司2013年率先推出遺傳性**檢測(cè)產(chǎn)品，自主研發(fā)的的BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）注冊(cè)申請(qǐng)于2020年6月獲得受理。公司2016年啟動(dòng)同源重組缺陷（HRD）評(píng)分產(chǎn)品的自主研發(fā)工作，并參與國(guó)內(nèi)較早以HRD狀態(tài)為患者分層因素的PARP抑制劑藥物在中國(guó)的三期臨床試驗(yàn)，用于卵巢*及乳腺*伴隨診斷的BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒已處于注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)階段，是首批與藥廠合作開發(fā)HRD作為PARP抑制劑伴隨診斷的高通量測(cè)序檢測(cè)機(jī)構(gòu)。湖南定制伴隨診斷鄭重承諾邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用新一代智能技術(shù)補(bǔ)充傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)模式，賦能醫(yī)療健康建設(shè)，更好地為臨床和患者服務(wù)。

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬(wàn)多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物***的機(jī)會(huì)?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國(guó)家*癥中心肺*項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國(guó)企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國(guó)合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開發(fā)出我國(guó)首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國(guó)內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司【以下簡(jiǎn)稱為：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立，其前身為凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司?；诨蚪M學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系以及高素質(zhì)的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供***生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、新藥臨床試驗(yàn)病人的分型研究和入組篩選、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導(dǎo)檢測(cè)等一體化解決方案，并已迅速發(fā)展成為中國(guó)伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè)，致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精細(xì)醫(yī)療！邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精z準(zhǔn)醫(yī)療！

    公司作為伴隨診斷行業(yè)的**企業(yè)，研發(fā)投入持續(xù)保持在15%以上的水平，陸續(xù)研發(fā)了高達(dá)22種基因聯(lián)合檢驗(yàn)試劑，技術(shù)壁壘極其深厚，作為**領(lǐng)域的精細(xì)醫(yī)療診斷的檢測(cè)**公司，公司近日獲批兩項(xiàng)**檢測(cè)產(chǎn)品，而處于審中的PD抗體試劑，是恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞麗珠的伴隨診斷試劑。檢測(cè)試劑在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中，公司研發(fā)了自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，包括**組織標(biāo)本檢測(cè)產(chǎn)品線，液體活檢產(chǎn)品線，高通量檢測(cè)產(chǎn)品線，核酸提取產(chǎn)品線，涵蓋了肺*、結(jié)直腸*、乳腺*、卵巢*、甲狀腺*、黑色素瘤等行業(yè)**的檢測(cè)產(chǎn)品。截止目前，一共有22種獲批的基因檢測(cè)試劑。檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)服務(wù)是公司下屬的**第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有七大檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供專業(yè)的分子檢測(cè)服務(wù)，值得重視的是，包括阿斯，禮來(lái)，強(qiáng)生，安進(jìn)，衛(wèi)材，百濟(jì)，恒瑞等****的藥企都是公司所服務(wù)的客戶，主要就算藥物的臨床研究，從檢測(cè)范圍來(lái)看，可分為肺*檢測(cè)、結(jié)直腸*檢測(cè)、乳腺*檢測(cè)、卵巢*檢測(cè)、甲狀腺*檢測(cè)、淋巴瘤檢測(cè)、黑色素瘤檢測(cè)、胃*檢測(cè)、胃腸間質(zhì)瘤檢測(cè)等。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基于基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)全平臺(tái)。江西伴隨診斷試劑怎么用

MSH6抗體試劑 蘇蘇械備20180569號(hào).北京一體化伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    精細(xì)***時(shí)代，伴隨診斷大爆發(fā)近20年來(lái)，靶向***藥物不斷涌現(xiàn)，很多患者得以活得更長(zhǎng)，活得更好。不過(guò)，在靶向***之前也需要評(píng)估什么樣的患者才適合靶向***，這就要看基因檢測(cè)的結(jié)果。可以說(shuō)，靶向***與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起，與精細(xì)藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。這在海外市場(chǎng)已經(jīng)得到證明。以靶向藥品類**多的美國(guó)市場(chǎng)為例。伴隨診斷巨頭GuardantHealth在2019年報(bào)中表示，美國(guó)終端潛在市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)40億美金。當(dāng)然，這背后離不開政策的驅(qū)動(dòng)。由于患者受益明顯，能避免很多不必要的支出，美國(guó)FDA先后發(fā)布《體外伴隨診斷測(cè)試產(chǎn)業(yè)指南》、《體外伴隨診斷設(shè)備與***產(chǎn)品的共同開發(fā)指導(dǎo)原則》，規(guī)范、鼓勵(lì)行業(yè)蓬勃發(fā)展。 北京一體化伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)