發(fā)揮吉因加自主品牌測序平臺在性能、應(yīng)用、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全方面的優(yōu)勢，共同推動‘因人而異’**精細(xì)***的臨床落地和推廣應(yīng)用。信達(dá)生物是一家覆蓋***藥物領(lǐng)域的國內(nèi)***創(chuàng)新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管*患者的精細(xì)***，讓更多患者受益?！?020年4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)pemigatinib（PemazyreTM）用于***既往接受過***的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管*患者，pemigatinib是***個也是***一個被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的***藥物。膽管*惡性程度高預(yù)后差，目前已有的系統(tǒng)***對不能手術(shù)切除或晚期膽管*療效較差，二線及以上的***更是缺乏有效的***藥物和方案。FDA批準(zhǔn)pemigatinib主要基于一項在美國開展的FIGHT-202研究結(jié)果。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者（隊列A）中，pemigatinib單藥***的總體緩解率為36%（主要終點），中位DOR為（次要終點）。pemigatinib已于2019年2月獲得FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，用于***復(fù)發(fā)且存在FGFR2基因易位的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管*患者；并于2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認(rèn)定，用于***膽管*患者。關(guān)于Pemigatinibpemigatinib（PemazyreTM）由信達(dá)生物合作伙伴Incyte研發(fā)。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新藥企開展全球多中心臨床試驗研究，提供中心實驗室檢測及伴隨診斷開發(fā)服務(wù)。山東作用伴隨診斷
藥企服務(wù)市場的**戰(zhàn)場藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個市場：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因為N司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個科研需求市場中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競爭壁壘的戰(zhàn)場。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場上，什么是**NGS公司的競爭壁壘？而競爭壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場驅(qū)動or合規(guī)驅(qū)動？這個可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個時候C會怎么做？做法1：C大聲說，只有，因此各位如果要用C1這個藥，都必須先做個。做法2：C大聲說，本皇寵幸四方，不管是正宮，還是其他檢測，只要檢測出這個靶點陽性的，都可以用C1。 山東作用伴隨診斷邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。
伴隨診斷是一種在用藥之前對患者進行測試以確定患者對藥物的反應(yīng)（療效、風(fēng)險等）從而指導(dǎo)用要方案的實施的一種檢測技術(shù)。伴隨診斷可以找到**適合患者的藥，可以預(yù)測某種藥物或療治手段的副作用，還可以在療治進行中進行檢測，以便隨時調(diào)整方案。CDx的概念其實早在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)提出了，當(dāng)時的人們發(fā)現(xiàn)，Nolvadex這種藥（通用名他莫昔芬）對于ER陽性的乳腺ai病人特別有效，而ER陰性的乳腺ai患者吃了之后該怎么樣還是怎么樣，沒什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能夠在病人吃藥之前就分辨出這個病人到底是ER陽性還是ER陰性，那么就可以對癥下藥，為患者節(jié)約不必要的開支，這樣多好！然而直到1988年，美利堅國的diyi個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達(dá)情況。接下來的時間里，伴隨診斷產(chǎn)品如雨后春筍般開花結(jié)果。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是用來為**的用藥進行伴隨檢測：該數(shù)據(jù)來自FDA網(wǎng)站：，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的伴隨診斷產(chǎn)品FoundationFocusCDxBRCA。
5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為***一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進水平的**生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸**，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MDAnderson*癥中心和韓國Hanmi等國際***企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。關(guān)于吉因加吉因加創(chuàng)立于2015年，是國內(nèi)**的**精細(xì)醫(yī)療高科技企業(yè)。公司立足國產(chǎn)NGS平臺和**基因大數(shù)據(jù)，打造臨床檢測、醫(yī)療器械制造、科技合作、**防治四大業(yè)務(wù)板塊，致力于成為**值得信賴的**基因大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺?；趪a(chǎn)NGS戰(zhàn)略，吉因加自主研發(fā)的Gene+Seq-200/2000基因測序儀、人EGFR/KRAS/ALK基因突變檢測試劑盒以及Gene+OncoBox**NGS全自動分析解讀一體機配套軟件獲得NMPA三類和二類注冊證，以三證齊全優(yōu)勢為**NGS入院提供一體化解決方案。推出**基因大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，吉因加結(jié)構(gòu)化存儲**數(shù)據(jù)16萬多份。MLH1抗體試劑 蘇蘇械備20180519號.
精細(xì)***時代，伴隨診斷大爆發(fā)近20年來，靶向***藥物不斷涌現(xiàn)，很多患者得以活得更長，活得更好。不過，在靶向***之前也需要評估什么樣的患者才適合靶向***，這就要看基因檢測的結(jié)果?？梢哉f，靶向***與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起，與精細(xì)藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。這在海外市場已經(jīng)得到證明。以靶向藥品類**多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭GuardantHealth在2019年報中表示，美國終端潛在市場規(guī)模已達(dá)40億美金。當(dāng)然，這背后離不開政策的驅(qū)動。由于患者受益明顯，能避免很多不必要的支出，美國FDA先后發(fā)布《體外伴隨診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》、《體外伴隨診斷設(shè)備與***產(chǎn)品的共同開發(fā)指導(dǎo)原則》，規(guī)范、鼓勵行業(yè)蓬勃發(fā)展。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)病理檢測平臺配備有Roche/Leica/Dako等多種全自動檢測儀器，有病理醫(yī)生進行精確的判讀。山東作用伴隨診斷
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有全技術(shù)平臺及豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務(wù)。山東作用伴隨診斷
沒人愿意錯過這個正在爆發(fā)的市場，資本正乘興而來、大舉入場。2020年，國內(nèi)基因檢測企業(yè)一級市場融資額為193億元，同比增長153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會輔以PCR技術(shù)來站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場盛宴中脫穎而出？要回答這個問題，還要從藥企服務(wù)市場說起。 山東作用伴隨診斷
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心實驗室建立了覆蓋全平臺檢測業(yè)務(wù)的中心實驗室，具備STARLIMS系統(tǒng)，用于樣本/數(shù)據(jù)管理，能夠提供分子檢測、病理檢測、蛋白檢測、生物大分子檢測以及流式和細(xì)胞檢測等全平臺的服務(wù)。已經(jīng)獲的CNAS ISO 17025的認(rèn)證、美國病理學(xué)家協(xié)會CAP認(rèn)證證書，并多次通過NCCL室間質(zhì)評/CAP PT認(rèn)證，可以提供高質(zhì)量的服務(wù)，同時建立了樣本接收和生物樣本庫，可以滿足各類溫度要求的樣本保存，滿足中心實驗室的要求。
按照CNAS、ISO 15189和臨檢要求，建立的臨床檢測實驗室?？蛇M行泛實體ai、肺ai、胃ai等ai種的檢測，2018年12月取得臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核驗收合格證書。