藥廠的質(zhì)量檢驗(yàn)中心布置主要由以下功能間組成：①樣品收集；②樣品記錄和分發(fā)；③樣品分析；④試劑存放間；⑤清洗、干燥間；⑥培養(yǎng)基制備；⑦高壓滅菌；⑧會(huì)議室；⑨資料檔案室；⑩員工辦公室和洗手間。留樣間、分析輔助功能間（包括天平室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)品配制間等）、公用工...

亂流式(TurbulentFlow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成...

醫(yī)療設(shè)計(jì)承擔(dān)著更大的責(zé)任，因?yàn)橐恍┽t(yī)療產(chǎn)品可能有機(jī)會(huì)改變和挽救患者的生命，并影響人們維持健康的方式。因此，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)師必須設(shè)計(jì)出經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的產(chǎn)品，以滿足人們的健康需求。下面小編簡(jiǎn)單介紹一下醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的三大原則，一起來看看吧。美學(xué)設(shè)計(jì)原則，產(chǎn)品的美學(xué)質(zhì)量...

防靜電潔凈室中由于靜電引起的的事故屢有發(fā)生，因此潔凈室的防靜電能力如何已成為評(píng)價(jià)其質(zhì)量的一個(gè)不可忽視的方面。所謂靜電，是由于摩擦等原因破壞了物體中正(+)負(fù)（-）電荷等量的均勻的電中性狀態(tài)，而使電荷過剩，物體呈帶電狀態(tài)，由于這些電荷平時(shí)是不流動(dòng)的，故稱靜電。在...

在進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)時(shí)，需要考慮以下因素：能源利用：設(shè)計(jì)時(shí)要考慮能源的有效利用，包括采光、通風(fēng)、空調(diào)、供暖等。合理利用自然光和自然通風(fēng)可以降低能源消耗。設(shè)備維護(hù)：考慮設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)需求，包括設(shè)備的維修通道、維修設(shè)施、設(shè)備的易用性等。確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)的便捷性...

對(duì)第六十四條而言，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能有效控制檢測(cè)環(huán)境并獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為目的，我們提交的設(shè)計(jì)應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣品的污染。對(duì)有潔凈要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并能有效進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。要注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴?。?duì)第六十六條而...

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)要求及解析。第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品...

工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級(jí)...

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。8.非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的...

智能化系統(tǒng)包括通信接入系統(tǒng)、電話交換系統(tǒng)、信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、綜合布線系統(tǒng)、信息化應(yīng)用系統(tǒng)、建筑設(shè)備管理系統(tǒng)、公共安全系統(tǒng)、智能化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和功能需求等實(shí)際情況，選擇配置相關(guān)的系統(tǒng)。安全、健康、環(huán)保、節(jié)能是綠色實(shí)驗(yàn)室的要素，為了人類的健康，綠色實(shí)驗(yàn)...

產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠房，應(yīng)盡量集中在一個(gè)區(qū)域；對(duì)性質(zhì)不同的危險(xiǎn)物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會(huì)產(chǎn)生物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報(bào)警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。有空氣潔凈度級(jí)別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔...

具有精密儀器的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離電機(jī)、風(fēng)機(jī)等振動(dòng)源。溫度要求較高的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置在陽面，實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)通用實(shí)驗(yàn)室、研究工作室以及輔助區(qū)的業(yè)務(wù)接待室、辦公室、會(huì)議室、資料閱覽室，宜利用天然采光。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境允許開窗通風(fēng)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先利用自然通風(fēng)，輔助區(qū)有人員長期停留的房間宜優(yōu)先...

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作的特性，需要設(shè)立以下房間：辦公室、檔案室（報(bào)告編制室）、收樣及樣品儲(chǔ)藏室、大型儀器室、小儀器室、天平室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)及樣品前處理室、電烤室、洗滌室、實(shí)驗(yàn)用水（超純水）制備室、暗房、試劑儲(chǔ)藏室。1.辦公室：供科室人員在工作之余學(xué)習(xí)、討論工作中出現(xiàn)的問題...

大家都知道醫(yī)療產(chǎn)品作為一種特殊的工業(yè)產(chǎn)品，一直受到人們的重視。從某種意義上說，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)的區(qū)別主要體現(xiàn)在目的和重點(diǎn)上。就從美學(xué)而言，產(chǎn)品設(shè)計(jì)是指工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。兩者在許多方面相輔相成。但是它們之間有區(qū)別也會(huì)有聯(lián)系。那么，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的特殊性是什...

彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，...

實(shí)驗(yàn)室平面布局應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營流程布局設(shè)置，充分考慮檢測(cè)步驟、人流、物流和污物流等因素。在滿足實(shí)驗(yàn)室安全、衛(wèi)生、質(zhì)量和效率的前提下，充分考慮便捷性。如樣件待檢區(qū)、已檢樣件區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)、數(shù)據(jù)分析區(qū)等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)工藝及人員習(xí)慣布局實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室臺(tái)具（包括通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)...

從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口的人員凈化路線不應(yīng)有曲折。地下室和半地下室的安全出口數(shù)量不應(yīng)少于兩個(gè)。如果地下室或半地下室被防火墻分隔成幾個(gè)防火分區(qū)，每個(gè)分區(qū)必須有一個(gè)通向室外的安全出口，并且可以使用通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二個(gè)安全出口。甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散...

在我們看來醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在感覺上相對(duì)內(nèi)向，對(duì)于工藝、材料、色彩要求也是比較高，無形中增加了一些設(shè)計(jì)上的難度；雖然目前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)中使用的質(zhì)量體系是由藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系，但如果你想申請(qǐng)認(rèn)證，你必須通過ISO13485體系。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品的渠道...

代醫(yī)療設(shè)計(jì)的服務(wù)產(chǎn)品很多人無從下手，下面利用商品學(xué)概念的原理跟大家提供一些思路，供醫(yī)療行業(yè)的朋友借鑒。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)有四個(gè)重要的要素：產(chǎn)品的療效、產(chǎn)品體、有形附加物、無形附加物。1、產(chǎn)品的療效消費(fèi)者購買醫(yī)療產(chǎn)品的目的是滿足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是...

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遠(yuǎn)離電機(jī)、風(fēng)機(jī)等會(huì)產(chǎn)生振動(dòng)的設(shè)備，特別是那些配備了精密儀器的實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于需要保持較高溫度的實(shí)驗(yàn)室，將其設(shè)置在陽面位置為好。通用實(shí)驗(yàn)室、研究工作室以及輔助區(qū)的業(yè)務(wù)接待室、辦公室、會(huì)議室和資料閱覽室，應(yīng)該優(yōu)先考慮利用自然采光。如果實(shí)驗(yàn)室環(huán)境允許開窗通風(fēng)，...

潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為：人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室...

除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外，醫(yī)療設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)的一個(gè)新領(lǐng)域，近年來的發(fā)展也越來越快。因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方面也與其他產(chǎn)品有所不同,醫(yī)療設(shè)計(jì)其實(shí)不必過分拘泥于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的數(shù)據(jù)，要想真正做出好的、貼合用戶需求的設(shè)計(jì)，還是應(yīng)該立足實(shí)際情況進(jìn)行個(gè)性化設(shè)...

潔凈廠房備用照明的設(shè)置應(yīng)滿足以下要求：1.在潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明系統(tǒng)。2.備用照明應(yīng)作為正常照明的一部分，以確保正常運(yùn)行。3.備用照明應(yīng)滿足所需場(chǎng)所或部位進(jìn)行必要活動(dòng)和操作的最低照度要求。此外，潔凈廠房還應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照明。在安全出口、疏散口和疏...

儀器室可用水磨石地或防靜電地板，不推薦使用地毯，因地毯易積聚灰塵，還會(huì)產(chǎn)生靜電。大型精密儀器室的供電電壓應(yīng)穩(wěn)定，一般允許電壓波動(dòng)范圍為±10％。必要時(shí)要配備附屬設(shè)備（如，穩(wěn)壓電源等）。氣相色譜室及原子吸收分析室因要用到高壓鋼瓶，比較好設(shè)在就近室為能建鋼瓶室（方...

在我們看來醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在感覺上相對(duì)內(nèi)向，對(duì)于工藝、材料、色彩要求也是比較高，無形中增加了一些設(shè)計(jì)上的難度；雖然目前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)中使用的質(zhì)量體系是由藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系，但如果你想申請(qǐng)認(rèn)證，你必須通過ISO13485體系。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品的渠道...

通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只...

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)正在向模塊化發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室各類工作臺(tái)可設(shè)計(jì)成可活動(dòng)的，服務(wù)柱可調(diào)節(jié)移動(dòng)，這樣可以充分利用實(shí)驗(yàn)室的空間，加裝可移動(dòng)的阻斷墻，可靈活進(jìn)行阻隔，固定在的實(shí)驗(yàn)室各個(gè)位置的電路、水路、氣路以及通信等輸入口，要具有可快速鏈接和斷開的特點(diǎn)，方便與實(shí)驗(yàn)臺(tái)組合即插即用。...

潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：1.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。這意味著在潔凈室內(nèi)，需要通過補(bǔ)充新鮮空氣來彌補(bǔ)排風(fēng)量和保持正壓值所需的空氣量。2.保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。這是為了確保潔凈室內(nèi)的每個(gè)...

潔凈室（區(qū)）外窗設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：1.當(dāng)潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層玻璃固定窗，并應(yīng)有良好的氣密性。2.靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái)。3.潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設(shè)閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。4.潔凈...

不論是哪一種類型的醫(yī)藥建筑，總體來講具有以下特點(diǎn)：（1）醫(yī)藥建筑必須符合GMP良好作業(yè)規(guī)范的生產(chǎn)要求，主要依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)。（2）由于絕大多數(shù)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)涉及到?；返氖褂?，建筑物的平面布局、消防專業(yè)的設(shè)計(jì)等需要嚴(yán)格依據(jù)《建筑設(shè)計(jì)...