二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證，值得信賴！內(nèi)蒙古...

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？ 3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。 設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測(cè)試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過性能確認(rèn)來證實(shí)用戶需求說明是否完成。 旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人...

常見驗(yàn)證文件并釋意 3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說明、功能設(shè)計(jì)說明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后...

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用： 1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。 2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。 3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。 4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。 5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 旦霆科技是國...

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)，怎么做？ 3Q認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過程中可通過表格的方式對(duì)用戶需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì)，且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引，設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中對(duì)于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄，并通過評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí)。經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能...

檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 3Q認(rèn)證中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類，一類是測(cè)量?jī)x器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，即測(cè)量。一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn)，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。...

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！河南儀器3Q認(rèn)證 檢...

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容 PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡(jiǎn)介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡(jiǎn)要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)...

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行： 1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)； 2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS...

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容 PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡(jiǎn)介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡(jiǎn)要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)...