檢驗(yàn)儀器確認(rèn)
3Q認(rèn)證中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類，一類是測(cè)量儀器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，即測(cè)量。一般測(cè)量儀器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn)，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn)，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。
旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證，值得信賴！冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證什么是安裝確認(rèn)，怎么做？
3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。
安裝確認(rèn)中包含如下測(cè)試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn)
冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證旦霆科技作為專業(yè)的3Q認(rèn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)的服務(wù)，服務(wù)全國。同步驗(yàn)證怎么做？
3Q認(rèn)證中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。
常見驗(yàn)證文件并釋意
3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說明、功能設(shè)計(jì)說明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；需求追溯矩陣。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展3Q認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！
什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？
在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：
1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；
2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；
當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)
旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證
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前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。
再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，
同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
驗(yàn)證基本分為三大類：前驗(yàn)證（Prospective Validation），回顧性驗(yàn)證（Retrospective Validation），再驗(yàn)證（Revalidation）和同步驗(yàn)證（Concurrent Validation），每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗(yàn)證人員不足，驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因，會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。
冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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