內(nèi)蒙古3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證，值得信賴！內(nèi)蒙古3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認(rèn)證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 內(nèi)蒙古3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展3Q認(rèn)證服務(wù)！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn)，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，轉(zhuǎn)速確認(rèn)，計(jì)時(shí)器比對確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn)，升/降速時(shí)間確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，報(bào)警/安全功能確認(rèn)。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次。

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？

3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過性能確認(rèn)來證實(shí)用戶需求說明是否完成。

以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。3Q認(rèn)證中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！內(nèi)蒙古3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些

旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，檢測報(bào)告國家認(rèn)可，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，是您放心的選擇！內(nèi)蒙古3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。