四川潔凈廠房驗(yàn)證3Q認(rèn)證

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？

3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)，I/O測試確認(rèn)

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

新疆3Q認(rèn)證服務(wù)第三方3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，成熟的驗(yàn)證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。

前驗(yàn)證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。3Q認(rèn)證中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個(gè)批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

同步驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！

生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動(dòng)態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，溫升確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！新疆3Q認(rèn)證服務(wù)第三方

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生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

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PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動(dòng)態(tài)下測試三次 四川潔凈廠房驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。