青海GMP咨詢報(bào)價(jià)咨詢

回顧性驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對(duì)待：1.對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。2.對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較(如用t檢驗(yàn)法計(jì)算)，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法；用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測(cè)定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗(yàn)旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢。 青海GMP咨詢報(bào)價(jià)咨詢旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn)，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn)，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn)，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評(píng)價(jià)階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段）分別對(duì)制備系統(tǒng)各過(guò)程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過(guò)程：生物反應(yīng)器；

收貨過(guò)程：過(guò)濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過(guò)程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過(guò)濾系統(tǒng)，除菌過(guò)濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)簡(jiǎn)介

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過(guò) 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問(wèn) 題。IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！青海GMP咨詢報(bào)價(jià)咨詢

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒(méi)有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。