微量離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢口碑推薦

清潔驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉(cāng)庫(kù)及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 微量離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢口碑推薦GMP咨詢服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，成熟的驗(yàn)證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ，無 法 識(shí) 別； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；

工藝驗(yàn)證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證GMP咨詢。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。在工藝驗(yàn)證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗(yàn)證已完成；

工藝驗(yàn)證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對(duì)于新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進(jìn)行至少1個(gè)批號(hào)的開發(fā)批工藝驗(yàn)證，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗(yàn)證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評(píng)估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗(yàn)證方案。

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。微量離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢口碑推薦

旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的驗(yàn)證設(shè)備，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)！微量離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢口碑推薦

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號(hào)技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。