法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過熱度的限值和測試方法，上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S：內(nèi)置EN285計算公式，無需外接冷卻水，純風冷設(shè)計，用戶連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小，方便測量...

GMP取樣附錄第二十四條：樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，有防止隨意開啟的裝置。...

醫(yī)藥包裝袋的要求標準規(guī)范主要包括以下幾個方面：?材質(zhì)和構(gòu)造：?醫(yī)用包裝袋通常由一面醫(yī)用透析紙和另一面醫(yī)用復(fù)合膜組成，?適用于EO環(huán)氧乙烷、?高溫蒸汽、?GAMMA鈷-60射線輻照等多種滅菌方式。?這種包裝袋的設(shè)計旨在保持醫(yī)療產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，?直到**終使用。?...

儲存方式：置于室溫干燥，避免接觸尖銳利器，遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干，切勿使用乙醇異丙醇，酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。使用說明：1、近視眼睛無需特意摘除，可同時使用。2、長時間使用后，鏡片會變老化，...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物...

訂貨信息：無菌無熱原取樣勺貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包無菌取樣勺貨號產(chǎn)品名稱材質(zhì)包裝S1612系列10ml取樣勺（無菌）聚丙烯1個/包S1613系列25ml取樣勺（無菌）聚丙烯1個/包S1614系列50ml取樣勺（無菌）聚丙烯1個/...

熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南無菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國藥典中要求除熱原需滿足250°C，45min，根據(jù)FH計算公式：FH=10...

MSQ19檢測原理：蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊，不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。技術(shù)參數(shù)：項目MSQ19檢測...

取樣回收研究 取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于...

本檢查制藥用水中有機碳總量，用以間接控制水中的有機物含量?？傆袡C碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈爭化和輸水等單元操作的效能。制藥用水中的有機物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。常采用蔗糖作為易氧化的有機物...

定義與用途 TOC 是總有機碳（Total Organic Carbon）的簡稱。低 TOC 取樣棉簽主要用于在對有機碳含量要求嚴格的環(huán)境中進行樣品采集，比如在超凈實驗室、電子芯片制造車間、制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)區(qū)域等。這些場所需要嚴格控制有機物的引入，...

低TOC棉簽使用必要性 確保檢測準確性方面的必要性在檢測總有機碳（TOC）含量較低的樣品時，使用低 TOC 取樣棉簽是非常有必要的。因為普通棉簽可能會釋放出有機物質(zhì)，從而干擾檢測結(jié)果。例如，在檢測高純度的制藥用水或電子級超純水的 TOC 時，即使是微...

擦拭法是接觸碟法的補充，用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計數(shù)，每個拭子取樣面積約為25cm'，，微牛物計數(shù)結(jié)果以cfu/...

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關(guān)注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HT...

擦拭法是接觸碟法的補充，用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計數(shù)，每個拭子取樣面積約為25cm'，，微牛物計數(shù)結(jié)果以cfu/...

采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平...

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30...

低TOC取樣棉簽要求 低有機物釋放特性 低 TOC 取樣棉簽本身不能釋放出過多的有機物質(zhì)，以免影響檢測結(jié)果。棉簽的生產(chǎn)過程應(yīng)該經(jīng)過嚴格控制，確保其有機雜質(zhì)含量極低。例如，采用特殊的生產(chǎn)工藝制造的聚丙烯材質(zhì)棉簽，在正常使用條件下，每支棉簽釋放的有...

取樣回收研究 取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于...

使用注意事項避免污染： 在使用前，操作人員需要確保手部清潔，佩戴無菌手套。打開包裝時，要注意避免包裝材料上的有機污染物接觸到棉簽。例如，不要讓棉簽接觸到未清潔的桌面或者其他可能有有機物殘留的物體。 正確采樣：根據(jù)采樣對象的不同，采用合適的擦拭方...

無菌取樣棉簽使用注意事項：1. 產(chǎn)品使用的對象：生產(chǎn)車間、微生物實驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）等潔凈環(huán)境表面。2.本產(chǎn)品為一次性**終輻射滅菌產(chǎn)品，若出現(xiàn)包裝破損或超出有效期則不得使用。同時為避免二次污染，拆袋后的產(chǎn)品建議不再使用。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，產(chǎn)...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干...

采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平...

取樣回收研究 取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于...

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準確性。無菌取樣棉簽產(chǎn)品使用的對象：生產(chǎn)車間、微生物實驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）等潔凈環(huán)境表面。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌...

無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設(shè)計，能耐受100°C沸水。3.獨特設(shè)計大取樣口，方便取;4.表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽...

藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)...

藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)...

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：1.不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;2.干燥度：對金屬...