純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-02-26

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml(相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù));干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少.對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9.過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)內(nèi)置打印非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

純蒸汽

根據(jù)干度值的數(shù)值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時(shí)也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測中,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測量,并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述,過熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個(gè)重要指標(biāo)。純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)參照EN285規(guī)定,純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù):干度、不凝氣體含量、過熱度。測試項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)干度≥95%不凝氣體含量≤3.5%過熱度≤25°C純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。

純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行,純蒸汽

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認(rèn)結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。

純蒸汽質(zhì)量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì),通過輻射、傳導(dǎo)、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換,達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素,是評價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo),影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽,在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。因此,飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一,滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。如果對飽和蒸汽繼續(xù)加熱,稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體,而不是蒸汽,可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此,在滅菌過程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過高過熱現(xiàn)象。蒸汽中的熱能稱為潛伏能,這是殺菌的**根本條件,蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?00度的蒸汽,雖然溫度并沒有升高,但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部,故稱潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí),蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠,在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能,從而促使物品快速升溫,**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高,所潛伏的熱能相應(yīng)增大,這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測的自動化?

純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行,純蒸汽

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標(biāo)包括:微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充,另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件,對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南:水和蒸汽(2019年9月第三版)中明確表示:純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的,當(dāng)冷凝之后,蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求(即USP,Ph.Eur[4,5]),不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌,用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn),因此國內(nèi)藥廠,尤其以無菌藥廠為主,已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作。《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測要求。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

純蒸汽質(zhì)量檢測測試時(shí)間?純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

《2010藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標(biāo)微生物限度:同注射用水;電導(dǎo)率:同注射用水;TOC:同注射用水細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)此外,還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法,我們可以作為一個(gè)參考,簡單介紹如下:?不凝氣體不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

標(biāo)簽: 取樣 眼罩 過熱度