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什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？

GMP咨詢確認(rèn)程序的***階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告***，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

旦霆科技作為專業(yè)GMP咨詢及第三方檢測(cè)供應(yīng)商，取得良好的口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)的服務(wù)，服務(wù)全國。中國香港GMP咨詢誠信合作

檢驗(yàn)儀器確認(rèn)

GMP咨詢中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類，一類是測(cè)量儀器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，即測(cè)量。一般測(cè)量儀器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn)，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn)，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號(hào)技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ，無 法 識(shí) 別； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求； 旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！中國香港GMP咨詢誠信合作

旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢，驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。中國香港GMP咨詢誠信合作

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于GMP咨詢文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1簡介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)的組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 中國香港GMP咨詢誠信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。