二、使用前校正者：
本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。
此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃。
例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。
三、不需校正者：
在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬于不需要校正的。
原因是這類儀器設備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗證等服務，口碑良好，性價比高！山西負20度冰箱驗證咨詢公司
分析方法驗證怎么做？
旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP驗證咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求，驗證的內容主要包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：
1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標準和部頒標準，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或將某一品種的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。
2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結果進行比較 (
如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 )
的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )
的分析方法以及鑒別試驗
山西負20度冰箱驗證咨詢公司旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展CSV認證等服務。
旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP驗證咨詢。
在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:
1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；
2.產(chǎn)品的質量標準已確定；
3.分析方法驗證已完成；
工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調整一些工藝參數(shù)和設備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質量標準，且偏差得到有效調查評估后才可關閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。
工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。"
制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設備清單
我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設備GMP驗證咨詢服務：
無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/干熱滅菌器
固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等
生物制劑/中藥提?。荷锓磻鳌l(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等
包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標機等
旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供3Q認證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。
前驗證怎么做？
前驗證怎么做新品、新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入應采用前驗證的方式。GMP驗證咨詢服務中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：
1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；
2. 中試性生產(chǎn)已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；
4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
6. 前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。
旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！山西負20度冰箱驗證咨詢公司
旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種CSV認證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！山西負20度冰箱驗證咨詢公司
風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure
mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。GMP驗證咨詢服務過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。 山西負20度冰箱驗證咨詢公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。