溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)藥冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期,庫(kù)溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉(cāng)庫(kù) 冷庫(kù) 凍庫(kù) 低溫倉(cāng)庫(kù) 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》 布點(diǎn)方式：在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過(guò)2米；庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的溫度驗(yàn)證服務(wù)！遼寧溫度驗(yàn)證技術(shù)要求
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-脈動(dòng)真空滅 菌器用途
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-脈動(dòng)真空滅 菌器主要用于對(duì)空腔物品及器具等進(jìn)行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對(duì)瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進(jìn)行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅 菌設(shè)備，可用于藥材的滅 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品滅 菌。 可參考 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器 遼寧溫度驗(yàn)證技術(shù)要求旦霆科技提供技術(shù)咨詢、溫度驗(yàn)證、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-蒸汽滅 菌器測(cè)試方法
溫度參數(shù)試驗(yàn)，測(cè)試程序如下:
a)通過(guò)溫度傳 感器的連接器將溫度傳感器引人滅 菌室;b)進(jìn)行泄漏試驗(yàn)。若漏出的氣流速度超出法規(guī)中5.8.3.4中的規(guī)定,停止運(yùn)行該測(cè)試;c)將1個(gè)溫度傳感器放置于參考測(cè)量點(diǎn)上; d)選擇將要 測(cè)試的滅 菌周期; e)在空載情況下運(yùn)行滅 菌周期; f)將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的包裝打開(kāi),并把5個(gè)溫度傳感器放在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中位置。 g)將測(cè)試包放置在滅 菌室水平面的幾何中心,離滅 菌室底水平面高度為100mm~200mm。對(duì)于只能處理1個(gè)滅 菌單元的滅 菌器,本測(cè)試方法相應(yīng)被修改為將測(cè)試包放置滅 菌室底水平面上;h)將第7個(gè)溫度傳感器固定于距測(cè)試包的上表面50mm的垂直中心處;i)運(yùn)行1個(gè)滅 菌周期并進(jìn)行以下測(cè)量:觀察并記錄下整個(gè)滅 菌周期的各重要階段所需要的時(shí)間、脈動(dòng)次數(shù)、溫度以及壓力和真空度,例如:滅 菌階段間的轉(zhuǎn)折;一在滅 菌維持階段的前段、中段和末端,觀察并記錄下滅 菌室溫度和壓力;-確保安裝于滅 菌器上的記錄裝置將整個(gè)滅 菌周期記錄下來(lái)。j) 在測(cè)試完成后,繼續(xù)運(yùn)行以下操作:
一檢查是否出現(xiàn)了表明整個(gè)測(cè)試周期已結(jié)束的可見(jiàn)指示;
一檢查測(cè)試記錄 ,應(yīng)符合5.8.3.2中規(guī)定的要求;
詳見(jiàn)法規(guī)GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求-自動(dòng)控制型
。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測(cè)試方法，見(jiàn)法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件中6.3溫度測(cè)試方法：
測(cè)試點(diǎn)的位置及數(shù)量：
1 在試驗(yàn)箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個(gè)水平測(cè)試面,簡(jiǎn)稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過(guò)工作室?guī)缀沃行模聦釉诒容^低層樣品架上方10 mm處。
注:工作室具有斜頂或尖頂時(shí),頂面為通過(guò)斜面與垂直壁面交線的假想水平面。
2測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上,中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?其余測(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。但對(duì)工作室容積不大于1 m3的試驗(yàn)箱,該距離不小于50 mm.
3 測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)。 b)工作室容積大于2m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為15個(gè)。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量。
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-藥用干熱滅 菌器測(cè)試方法，溫度均勻性試驗(yàn)步驟如下:
a)試驗(yàn)儀器:不少于12點(diǎn)的多點(diǎn)式溫度檢測(cè)儀，校驗(yàn)合格,有效期內(nèi)使用;測(cè)溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b)在滅 菌室內(nèi)，擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運(yùn)行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運(yùn)行3次，打印記錄各測(cè)點(diǎn)溫度,計(jì)算溫度的算術(shù)平均值和比較大 偏差值，查驗(yàn)比較大 偏差值是否滿足4.3.16的要求?？蓞⒖挤ㄒ?guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：2-8℃冰箱測(cè)試方法，對(duì)測(cè)試條件及性能試驗(yàn)方法需滿足相應(yīng)條件。
如試驗(yàn)條件包括對(duì)試驗(yàn)室；冷藏箱性能試驗(yàn)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測(cè)量等要求。及試驗(yàn)狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測(cè)定、性能試驗(yàn)方法等要求。其中性能試驗(yàn)方法包括對(duì)控溫性能、降溫速度、波動(dòng)值、均勻性、超溫報(bào)警等有明確要求。
其中環(huán)境溫度試驗(yàn)應(yīng)在下列條件下進(jìn)行:
a) 冷卻性能,啟動(dòng)性試驗(yàn):32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動(dòng)值,均勻性試驗(yàn):32C士1C; c)絕熱性 能試驗(yàn):32C士1C ; d)噪聲試驗(yàn):32°C士1C; e)報(bào)警、化霜試驗(yàn) :25C士1C; f) 其他試驗(yàn):按其試驗(yàn)要求進(jìn)行。 具體見(jiàn)法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗(yàn)方法”
遼寧溫度驗(yàn)證技術(shù)要求
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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