吉林專業(yè)伴隨診斷技術指導

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產品中獲益的患者。2、識別使用該***產品進行***可能增加嚴重不良反應風險的患者。3、監(jiān)測***產品***的反應，調整***的時間，劑量或停藥等，更好的實現安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產品已被充分研究并發(fā)現安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。2018年1月，CFDA批準了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術，美國2017年的數據，按照技術類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。邁杰轉化醫(yī)學可以提供覆蓋肺ai、腸ai、肝ai、胃ai、乳腺ai、前列腺ai等多種實體瘤的上百項檢測項目。吉林專業(yè)伴隨診斷技術指導

    公司作為伴隨診斷行業(yè)的**企業(yè)，研發(fā)投入持續(xù)保持在15%以上的水平，陸續(xù)研發(fā)了高達22種基因聯合檢驗試劑，技術壁壘極其深厚，作為**領域的精細醫(yī)療診斷的檢測**公司，公司近日獲批兩項**檢測產品，而處于審中的PD抗體試劑，是恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞麗珠的伴隨診斷試劑。檢測試劑在**精細醫(yī)療領域中，公司研發(fā)了自主產權的創(chuàng)新產品，包括**組織標本檢測產品線，液體活檢產品線，高通量檢測產品線，核酸提取產品線，涵蓋了肺*、結直腸*、乳腺*、卵巢*、甲狀腺*、黑色素瘤等行業(yè)**的檢測產品。截止目前，一共有22種獲批的基因檢測試劑。檢測服務檢測服務是公司下屬的**第三方醫(yī)學檢測機構，擁有七大檢測技術平臺，為醫(yī)療機構等提供專業(yè)的分子檢測服務，值得重視的是，包括阿斯，禮來，強生，安進，衛(wèi)材，百濟，恒瑞等****的藥企都是公司所服務的客戶，主要就算藥物的臨床研究，從檢測范圍來看，可分為肺*檢測、結直腸*檢測、乳腺*檢測、卵巢*檢測、甲狀腺*檢測、淋巴瘤檢測、黑色素瘤檢測、胃*檢測、胃腸間質瘤檢測等。 吉林專業(yè)伴隨診斷技術指導邁杰基于基因組學、蛋白組學、細胞組學及病理組學等綜合性轉化醫(yī)學平臺，豐富的伴隨診斷開發(fā)經驗。

    2021年6月28日，衛(wèi)健委發(fā)布《抗**藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，提出：原則上，經組織或細胞學病理診斷確診或特殊分子等病理檢測成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮，加上政策的強助攻，國內伴隨診斷行業(yè)大發(fā)展已是大勢所趨。作為伴隨診斷業(yè)務“賣水者”，診斷產品研發(fā)企業(yè)將率先分享市場爆發(fā)的紅利。這一點，也已被海外市場證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業(yè)的蓬勃發(fā)展，2016年—2020年其收入規(guī)模增長超過10倍。如今這一趨勢也在國內顯現。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業(yè)，過去幾年均表現出高增長的姿態(tài)。2017年—2020年，艾德生物營收由；泛生子營收則由，增長勢頭不輸GuardantHealth。

    2014年，NobuyukiHanamura等在PersonalizedMedicine上發(fā)表了《GlobaldevelopmentstrategyforcompaniondiagnosticsbasedontheusageandapprovalhistoryforbiomarkersinJapan,theUSAandtheEU》，總結了伴隨診斷的開發(fā)策略，以及伴隨診斷全球開發(fā)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)[7]。如圖4所示，伴隨診斷開發(fā)策略主要有四種方式：1.策略一：如果藥物開發(fā)（DrugDevelopment）初期，用于患者篩選（PatientSelection）的生物標志物（Biomarker，BM）是明確的，臨床試驗應該對生物標志物陽性（BiomarkerPositiveCohorts）、陰性（BiomarkerNegativeCohorts）的兩個隊列進行研究，并且有已經獲批的體外診斷（InVitroDiagnostic，IVD）用于該生物標志物的檢測時，那么應該采用共同開發(fā)（Co-development）的策略。共同開發(fā)的伴隨診斷舉例：①CrizotinibandtheVysisALKBreakApartFISHkit(Japan,USA)②CetuximabandEGFRPharmDx(Japan,USA)③PanitumumabandEGFRPharmDx(Japan,USA)④PanitumumabandtheTheraScreenKRASmutationkit。 邁杰轉化醫(yī)學利用新一代智能技術補充傳統(tǒng)醫(yī)學的檢測模式，賦能醫(yī)療健康建設，更好地為臨床和患者服務。

    藥企服務成主戰(zhàn)場，誰才是藥企的“香餑餑”盡管伴隨診斷的**終目的是通過**的個體化***，達到用藥比較好療效并減少患者***費用。但實際上，伴隨診斷的***批使用者是研發(fā)靶向藥的藥企。這也不難理解，成熟可靠的診斷公司，能協助藥企更好篩選靶點、研發(fā)新藥。比如在臨床領域，利用基因檢測技術，能對患者分層，精細鎖定目標人群及適應癥，進而獲得更理想的臨床結果。一代藥王K藥的上位，不正是得益于伴隨診斷技術在臨床階段的應用？伴隨診斷不僅是提高臨床成功率的關鍵，對一些占比極小的罕見基因突變類型研究，不對入組患者進行篩選，臨床試驗就很難成功。新藥研發(fā)之路越走越難，靶點越選越少也將會是常態(tài)。為了提高勝算，海外各大藥企紛紛攜手伴隨診斷企業(yè)。由此也催生出藥企服務這一市場，并日漸蓬勃發(fā)展。 邁杰轉化醫(yī)學為客戶提供生物標記物發(fā)現、 靶點驗證、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導等一體化解決方案。安徽凱杰蘇州伴隨診斷

邁杰轉化醫(yī)學擁有全技術平臺及豐富的伴隨診斷開發(fā)經驗，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務。吉林專業(yè)伴隨診斷技術指導

    PD-L1表達水平評估是目前臨床研究和驗證*****，認可度**高的PD-1/PD-L1抑制劑療效預測標志物。2019年4月，美國FDA基于KEYNOTE-042大型III期臨床研究結果，批準帕博利珠單抗用于***PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的III期不可手術，或不適合放化療***，或轉移性非小細胞肺*（NSCLC）的*****方案。自2015年開始，DAKO22C3已相繼被FDA批準作為帕博利珠單抗***晚期非小細胞肺*、尿路上皮*、胃*、宮頸*、頭頸部鱗*和食管鱗*的伴隨診斷。表2.美國FDA批準需要進行PD-L1檢測的帕博利珠單抗適應證國內**免疫***進入精細時代由廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺*研究所（GLCI）名譽所長的吳一龍教授牽頭開展的KEYNOTE-042研究中的中國亞組和中國擴展人群的研究結果將在即將召開的世界肺*大會上（9月7日-10日）發(fā)布?；贙EYNOTE-042研究結果，帕博利珠單抗單藥*****PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的III期不可手術、或不適合放化療***、或轉移性NSCLC的適應證申請也已于2018年年底遞交NMPA，有望在今年獲批，成為國內***個要求DAKO22C3檢測作為伴隨診斷的**免疫***適應證。今年8月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）官網顯示已受理帕博利珠單抗注射液二線***食管*的新適應證申請。吉林專業(yè)伴隨診斷技術指導