重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    作者：歐凱耀來(lái)源：**資訊2019年8月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡(jiǎn)稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國(guó)內(nèi)創(chuàng)造了兩個(gè)記錄：***，DAKO22C3是國(guó)內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測(cè)試劑盒；其二，DAKO22C3是國(guó)內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測(cè)試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對(duì)某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測(cè)試劑盒/抗體在美國(guó)獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測(cè)試劑盒（其它PD-L1檢測(cè)試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過(guò)率**高的抗體；同時(shí)。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具有多年伴隨診斷服務(wù)經(jīng)驗(yàn),獲得CNAS國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,美國(guó)CAP認(rèn)證。重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    沒(méi)人愿意錯(cuò)過(guò)這個(gè)正在爆發(fā)的市場(chǎng)，資本正乘興而來(lái)、大舉入場(chǎng)。2020年，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)一級(jí)市場(chǎng)融資額為193億元，同比增長(zhǎng)153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒(méi)有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來(lái)逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長(zhǎng)曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來(lái)站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場(chǎng)盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問(wèn)題，還要從藥企服務(wù)市場(chǎng)說(shuō)起。 重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)希望能和創(chuàng)新型藥企共同探索創(chuàng)新生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用潛力。

種族差異：由于種族的差異，不同地區(qū)人群中某個(gè)生物標(biāo)志物的陽(yáng)性比例不一樣，這會(huì)導(dǎo)致不同地區(qū)選擇不同的檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)伴隨診斷；使用不同檢測(cè)方法篩選患者：臨床試驗(yàn)中，在不同地區(qū)或不同時(shí)間使用不同的方法篩選患者，這會(huì)導(dǎo)致不同地區(qū)檢測(cè)的生物標(biāo)志物不同。中國(guó)伴隨診斷法規(guī)進(jìn)展如圖5所示，雖然美國(guó)伴隨診斷相關(guān)法規(guī)比較完善了，但是花了比較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)探索與建立。2020年，CMDE先后發(fā)布了《已上市抗**藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《基于同類***藥品的伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》兩份征求意見(jiàn)稿，同時(shí)也啟動(dòng)了征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息參與編制《伴隨診斷試劑與抗**藥物同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，足以說(shuō)明CMDE非常重視伴隨診斷相關(guān)法規(guī)的建立與完善，并進(jìn)一步規(guī)范國(guó)內(nèi)伴隨診斷開(kāi)發(fā)的合規(guī)性。

未來(lái)隨著基因測(cè)序成本的進(jìn)一步下降，一次性檢測(cè)大量基因的費(fèi)用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于多次檢測(cè)少數(shù)基因費(fèi)用的總和，因此，NGS技術(shù)將會(huì)是伴隨診斷的重點(diǎn)發(fā)展方向。目前只有艾德生物、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、世和醫(yī)療等廠商開(kāi)發(fā)出了用于**伴隨診斷的高通量測(cè)序基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。產(chǎn)品列表如下：高通量測(cè)序能從少量樣本中得到整個(gè)基因組的全部信息，因此適用于點(diǎn)突變、融合基因、基因擴(kuò)增等所有變異類型的檢測(cè)。但其成本較高（目前一個(gè)樣本約為1000元人民幣左右），耗時(shí)較長(zhǎng)（各平臺(tái)不同，但一般需要至少1周時(shí)間），對(duì)實(shí)驗(yàn)員技術(shù)要求高，相比于其它技術(shù)平臺(tái)普及程度較低。高通量測(cè)序往往產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)，這往往超出了臨床實(shí)踐中檢測(cè)有限個(gè)位點(diǎn)突變的需求，因此高通量基因突變檢測(cè)試劑盒廠商會(huì)采取手段對(duì)感興趣的DNA段進(jìn)行富集，之后再進(jìn)行高通量測(cè)序。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為生物標(biāo)志物研究和伴隨診斷開(kāi)發(fā)提供科學(xué)支持，多層面助力新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)。

    近日，國(guó)內(nèi)較早伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)多基因**突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）審查，頒布了生產(chǎn)批件。此事件受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的***關(guān)注。有關(guān)伴隨診斷檢測(cè)與免疫療法或?qū)⒈挥眉耐杏?**領(lǐng)域的呼聲也隨之水漲船高。那么，細(xì)胞生物學(xué)能否真正能為我國(guó)發(fā)展免疫***事業(yè)開(kāi)啟新篇章？對(duì)此，我們采訪了國(guó)內(nèi)伴隨診斷專業(yè)****、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)(CSCB)院校企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟首任共同**董增軍先生。董增軍曾在美國(guó)波士頓劍橋的千禧制藥公司（Millennium）、美國(guó)Fortune五**BectonDickinson公司主導(dǎo)抗體藥物研發(fā)，并擔(dān)任美國(guó)CST(CellSignalingTechnology)公司任中國(guó)分公司創(chuàng)始總經(jīng)理、CST全球副總裁，在伴隨診斷專業(yè)頗有建樹(shù)。**近董增軍與與上海交大醫(yī)學(xué)院上海市免疫學(xué)研究所合作，成立了“精細(xì)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略合作中心”，利用蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)發(fā)現(xiàn)疾病機(jī)制，開(kāi)發(fā)生物標(biāo)志物，推動(dòng)伴隨診斷和個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展，在臨床技術(shù)研發(fā)方面打造新的突破的平臺(tái)路徑。董增軍說(shuō)，世界細(xì)胞免疫學(xué)防治**技術(shù)總是在不斷前行，但其**細(xì)胞發(fā)病的潛在性高，一旦出現(xiàn)癥狀已經(jīng)出現(xiàn)大面積細(xì)胞***，防治已經(jīng)著手太晚。但是日常的診斷與發(fā)現(xiàn)，不僅成本太高，而且只能基于技術(shù)前列的醫(yī)院才能完成。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分子平臺(tái)可以基于成熟的qPCR技術(shù)定量檢測(cè)外源載體拷貝數(shù)，應(yīng)用于藥物分布實(shí)驗(yàn)如CAR-T等。重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有專業(yè)的病理醫(yī)生提供相應(yīng)的閱片或遠(yuǎn)程病理閱片服務(wù)。重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對(duì)目前**精細(xì)醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點(diǎn)，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國(guó)首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和通過(guò)歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個(gè)是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國(guó)NMPA***按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個(gè)產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺*等重要*種的伴隨診斷需求。 重慶提供伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)