四川提供伴隨診斷來電咨詢

    作者：歐凱耀來源：**資訊2019年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國內(nèi)創(chuàng)造了兩個記錄：***，DAKO22C3是國內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測試劑盒；其二，DAKO22C3是國內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測試劑盒/抗體在美國獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測試劑盒（其它PD-L1檢測試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過率**高的抗體；同時。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗，高質(zhì)量的管理體系和高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊。四川提供伴隨診斷來電咨詢

熒光PCR技術(shù)是目前臨床基因檢測的優(yōu)先方案，因其精確、快速、簡單且成本較低，熒光PCR儀一次反應(yīng)可以容納96個或者384個樣品，檢測通量要高于FISH、IHC等技術(shù)；在除了高通量測序以外的技術(shù)中，熒光PCR也是檢測DNA變異類型**多的方法。此外，熒光PCR法技術(shù)壁壘較低，易于生產(chǎn)。熒光PCR的弱點也很明顯，由于原理所限，熒光PCR法只能檢測常見位點的突變，無法覆蓋該基因的所有堿基，這可能導(dǎo)致忽略某些稀有的突變得到假陰性的結(jié)果，從而造成誤判。FISH技術(shù)目前只用于檢測基因擴(kuò)增和融合基因，結(jié)果可直接在顯微鏡下觀察到，過程直觀操作簡單，是產(chǎn)品數(shù)量*次于熒光PCR的方法。這種方法的局限性在于只適用于檢測單個基因片段的融合或擴(kuò)增。并且需要較為專業(yè)的判讀技術(shù)。二代測序技術(shù)的出現(xiàn)為**的易感基因檢測、伴隨診斷、個性化用藥等提供了更佳的技術(shù)支撐和選擇，尤其是基于NGS的aizhengpanel檢測使得該領(lǐng)域檢測可以更加快速和低廉，達(dá)到了同時檢測若干個基因和突變位點的目的。江蘇個性化伴隨診斷推薦咨詢使用北歐免疫組化質(zhì)控中心NordiQC推薦的IHC抗體組合。

    前言：隨著該上市的上市、該融大錢的融錢，**用藥檢測戰(zhàn)場逐步進(jìn)入這么一個格局：頭部企業(yè)琢磨高投入的第二增長曲線、胸部企業(yè)琢磨怎么搭上***一班順風(fēng)車、腰部企業(yè)思考怎么才能活下去。老的市場格局逐步敲定，亟需新的故事來toVC，早檢是個明擺著的人民幣玩家**并不適合所有人，于是大家開辟了藥企服務(wù)這么一個誰都可以摻和的賽道，然后開始不講邏輯的吹牛逼，從數(shù)據(jù)吹到合作藥企數(shù)再吹到訂單量金額，各家都說自己是市場領(lǐng)導(dǎo)地位，搞的他們不在一個市場一樣。作為吃瓜**，我們需要明白凡事一定有它的底層邏輯，不管藥企服務(wù)這個市場現(xiàn)在有多么早期，一定有基本的標(biāo)準(zhǔn)可以幫助我們來看到這個市場的中局和終局，那在藥企服務(wù)這個新戰(zhàn)場中，究竟什么是**NGS檢測公司的競爭壁壘？。

    也因為其伴隨診斷的重要角色，目前在使用其它PD-L1檢測試劑盒（比如28-8和SP263）時，都以DAKO22C3試劑盒作為一個標(biāo)準(zhǔn)來比對。PD-L1是免疫***目前**重要的生物標(biāo)志物近四年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為**的**免疫***藥物（以下簡稱”PD-1/PD-L1單抗“）為惡性*****帶來了顛覆性的**，但這些藥物單藥***的總體應(yīng)答率*在20%左右，*有部分患者可從中獲益。伴隨診斷可幫助醫(yī)生篩選出**有可能從PD-1/PD-L1單抗***中獲益的人群。大量研究結(jié)果顯示，PD-L1表達(dá)的高低與免疫***的療效密切相關(guān)：PD-L1表達(dá)越高，免疫***給非小細(xì)胞肺*患者帶來的獲益也就越高。來自KEYNOTE-042和KEYNOTE-189的研究結(jié)果都顯示，PD-L1表達(dá)的高低與免疫***的療效密切相關(guān)：無論是單藥*****NSCLC，還是聯(lián)合化療***非鱗NSCLC，PD-L1表達(dá)越高，免疫***給非小細(xì)胞肺*患者帶來的獲益也就越高。因此，PD-L1的檢測十分重要。表，帕博利珠單抗單藥*****無EGFR/ALK驅(qū)動基因突變的NSCLC（包括鱗和非鱗NSCLC)帶來的OS獲益程度與PD-L1表達(dá)成正相關(guān)，PD-L1表達(dá)越高，OS獲益越大，死亡風(fēng)險降低幅度越大。圖，PD-L1表達(dá)越高，帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療方案*****非鱗NSCLC帶來的總生存獲益越大。目前。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)--伴隨診斷整體解決方案提供者,檢測技術(shù)平臺全涵蓋.

    2021年6月28日，衛(wèi)健委發(fā)布《抗**藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，提出：原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理檢測成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮，加上政策的強(qiáng)助攻，國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)大發(fā)展已是大勢所趨。作為伴隨診斷業(yè)務(wù)“賣水者”，診斷產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)將率先分享市場爆發(fā)的紅利。這一點，也已被海外市場證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業(yè)的蓬勃發(fā)展，2016年—2020年其收入規(guī)模增長超過10倍。如今這一趨勢也在國內(nèi)顯現(xiàn)。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業(yè)，過去幾年均表現(xiàn)出高增長的姿態(tài)。2017年—2020年，艾德生物營收由；泛生子營收則由，增長勢頭不輸GuardantHealth。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為生物標(biāo)志物研究和伴隨診斷開發(fā)提供科學(xué)支持，多層面助力新藥研發(fā)臨床試驗。四川提供伴隨診斷來電咨詢

覆蓋多個主流IHC自動染色平臺，適用范圍廣。四川提供伴隨診斷來電咨詢

    近年來，我國肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精z準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對肺ai患者進(jìn)行分類，從而實施更安全、有效的靶向***是精z準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實施腫l瘤精z準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵。”“伴隨診斷”+靶向***=精z準(zhǔn)醫(yī)療由于個體遺傳基因差異，針對ai癥的***方法及其效果也因人而異?！巴瑯拥募膊?，同樣的***方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無法滿足患者的***需求，個體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞。四川提供伴隨診斷來電咨詢