安徽制藥企業(yè)干度測試方法

熱力學中干度可以定義如下:汽液共存物中，汽相的質(zhì)量分數(shù)或摩爾分數(shù)。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x)，其中α表示汽相，β表示與之平衡的液相，M泛指熱力學容量性質(zhì)。據(jù)定義，濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數(shù)干度x定義為蒸汽質(zhì)量占混合物總質(zhì)量的比例，x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中，干度是確定狀態(tài)的兩個強度參數(shù)之一。可以令濕蒸汽的比焓為h，其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf)，其中hx為濕蒸汽的焓，hf為飽和水的焓，hs為飽和蒸汽的焓。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級?quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。自動化檢測純蒸汽中的干度。安徽制藥企業(yè)干度測試方法

YY/T1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》本標準規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法。本標準適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。上海榮熠生物有限公司的MSQ23S和MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀用于測量:1.過熱值2.干燥值3.不凝結(jié)氣體。非凝結(jié)性氣體含量值<3.5%收集到的氣體體積÷收集到的凝結(jié)水體積%；過熱度值<25℃在蒸汽供汽管水平管中心線位置測得的溫度減去當?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(通常情況下為100℃)；干度值金屬荷>0.95 非金屬負荷>0.9，干度值D=D2-D1，D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2)D1=4.18(Ts-T2)/L。上海ISPE水指南干度法規(guī)上海榮熠MSQ19全自動化檢測純蒸汽的質(zhì)量。

高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細菌，從而提高產(chǎn)品的安全性。制藥行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問題。純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。

蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關(guān)重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運行的關(guān)鍵參數(shù)。EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量有著明確的要求，這些要求對于保證滅菌工藝的效果至關(guān)重要。我們公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量進行檢測，內(nèi)置EN285計算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當批次檢測完成后，可直接打印結(jié)果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷，滿足需求。EN285標準中純蒸汽的檢測。

在純蒸汽質(zhì)量檢測中，一般采用EN285:2015技術(shù)指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾妗栏竦娜墮?quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。純蒸汽中干度檢測方案。食品行業(yè)蒸汽干度檢測安裝

純蒸汽中干度值的范圍是多少？安徽制藥企業(yè)干度測試方法

根據(jù)2023年的GMP指南，蒸汽的質(zhì)量檢測也成為GMP檢查中新的關(guān)注點。GMP指南中新增了相關(guān)檢測建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果?！?023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃，建議關(guān)鍵點位每月一次，非關(guān)鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級?quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。安徽制藥企業(yè)干度測試方法