隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，要求和合規(guī)管理門檻也逐漸提高。GSP（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）作為一項(xiàng)重要的管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者的健康。
什么是“醫(yī)療器械GSP”
“醫(yī)療器械GSP”是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為而制定的指導(dǎo)性文件。國藥局根據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了醫(yī)療器械GSP及對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。不同于藥品GSP，醫(yī)療器械GSP既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接的影響。 完善城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)社會辦醫(yī)——基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量提升。上海電子醫(yī)療器械品牌排行榜
為醫(yī)療器械行業(yè)中的各類企業(yè)，原華供應(yīng)鏈量身打造了多種解決方案，以滿足不同角色的需求。我們?yōu)樯a(chǎn)商、經(jīng)銷商和第三方物流服務(wù)商開發(fā)了專門的解決方案，以適應(yīng)行業(yè)的特殊要求。針對生產(chǎn)商，我們提供了定制的“生產(chǎn)商解決方案”，幫助他們管理生產(chǎn)過程、庫存和交付等環(huán)節(jié)。對于經(jīng)銷商，我們開發(fā)了專門的“經(jīng)銷商解決方案”，幫助他們管理銷售業(yè)務(wù)、訂單處理和庫存管理等環(huán)節(jié)。通過我們的供應(yīng)鏈管理平臺，經(jīng)銷商可以便捷地處理訂單、跟蹤發(fā)貨情況，并實(shí)現(xiàn)庫存的準(zhǔn)確掌控，提高訂單處理速度和庫存周轉(zhuǎn)率。浙江醫(yī)療器械平臺醫(yī)療器械經(jīng)銷渠道整合與簡化，二級及以下經(jīng)銷商被一級經(jīng)銷整合或被迫退出。
某3D打印械企業(yè)內(nèi)部人士告訴《華夏時報》記者，“集采政策(采或暫時不采)的明朗化，有利于該賽道的國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展。現(xiàn)階段3D打印骨科耗材仍處于上升期，企業(yè)還在進(jìn)行市場和技術(shù)的雙探索。這類耗材用戶定制度高，產(chǎn)品用戶服務(wù)還不成熟。如果此時遭遇集采降價利潤驟降，很大可能影響員工積極性?！?事實(shí)上，3D打印耗材的政策只呈現(xiàn)了創(chuàng)新器械發(fā)展難題的冰山一角。對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，技術(shù)研發(fā)階段尚不能商業(yè)化盈利，才是亟待解決的問題。“創(chuàng)新器械不納入集采，雖然對公司經(jīng)營沒有實(shí)質(zhì)影響，但在公司發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)層面是很大的利好?！?/p>
山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查的通知。通過開展專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)和制度，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，使醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)自律意識明顯增強(qiáng)，誠實(shí)守信，自覺守法，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民**用械安全得到切實(shí)保障。 近日，號稱“國內(nèi)較大的全產(chǎn)業(yè)鏈民營疫苗公司”的艾美疫苗赴港股IPO又有新進(jìn)展，中國證監(jiān)會出具《關(guān)于核準(zhǔn)艾美疫苗股份有限公司境內(nèi)未上市股份到境外上市的批復(fù)》，即，其境內(nèi)未上市股份到境外上市也取得批復(fù)。艾美疫苗此次IPO其聯(lián)席保薦人為高盛、中金公司、中信建投等。這是艾美疫苗第三次遞表港交所，前兩次分別在2021年6月和9月。醫(yī)療器械國產(chǎn)頭部企業(yè)的市場集中度提升。
在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機(jī)制，將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個產(chǎn)品中，較高報價798元，較低報價469元，按意向采購量計算，預(yù)計節(jié)約109億元。仿制藥領(lǐng)域，我們認(rèn)為具有“原料藥+制劑”一體化的平臺型企業(yè)會在集采的高壓下生存的更久。安徽線上醫(yī)療器械渠道
醫(yī)用耗材購銷中的利潤助長了醫(yī)用耗材流通中的不正之風(fēng)，“臨床費(fèi)”等商業(yè)賄賂現(xiàn)象使得醫(yī)用耗材價格虛高。上海電子醫(yī)療器械品牌排行榜
在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)管理對企業(yè)來說至關(guān)重要。以下是醫(yī)鹿管家進(jìn)銷存管理軟件如何幫助企業(yè)解決經(jīng)營隱患的具體事例：
首營資質(zhì)管理：醫(yī)鹿管家可以充分管理企業(yè)的首營資質(zhì)。以某醫(yī)療器械企業(yè)為例，他們需要同時管理多個供應(yīng)商的首營資質(zhì)，包括生產(chǎn)許可證、經(jīng)營范圍等。通過該軟件，企業(yè)能夠記錄和跟蹤首營資質(zhì)的有效期和相關(guān)信息，確保供應(yīng)商的合規(guī)性，避免因供應(yīng)商資質(zhì)過期或不符合要求而造成的經(jīng)營風(fēng)險。
“醫(yī)療器械GSP管理規(guī)范”+產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，新CP為您的企業(yè)保駕護(hù)航。原華供應(yīng)鏈為您準(zhǔn)備好了，你準(zhǔn)備好了么？ 上海電子醫(yī)療器械品牌排行榜
杭州原華供應(yīng)鏈，2016-12-19正式啟動，成立了醫(yī)療器械配送，醫(yī)療器械平臺等幾大市場布局，應(yīng)對行業(yè)變化，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破，進(jìn)而提升醫(yī)鹿原,醫(yī)鹿管家的市場競爭力，把握市場機(jī)遇，推動商務(wù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。杭州原華供應(yīng)鏈經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務(wù)布局涵蓋醫(yī)療器械配送，醫(yī)療器械平臺等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時，進(jìn)一步推動了品牌價值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成商務(wù)服務(wù)綜合一體化能力。公司坐落于下朝暉路168號鈦合國際1號樓1901室，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。