《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)要求及解析。第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品...

實(shí)驗(yàn)室的整體設(shè)計(jì)是否合理、科學(xué)，對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室的效率、保障檢驗(yàn)質(zhì)量、降低樣品交叉污染概率及提高環(huán)境質(zhì)量等都有特別重要的意義。無論是新建、擴(kuò)建、或是改建項(xiàng)目，綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計(jì)，以及供電、供水、供氣、通風(fēng)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護(hù)等基...

通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只...

對(duì)第六十四條而言，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能有效控制檢測(cè)環(huán)境并獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為目的，我們提交的設(shè)計(jì)應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣品的污染。對(duì)有潔凈要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并能有效進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。要注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴?。?duì)第六十六條而...

成都博一醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限公司是一家專注于醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的企業(yè)，我們致力于為客戶提供、環(huán)保的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)方案。我們的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥制造、生物制藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，深受客戶好評(píng)。品質(zhì)是我們公司的價(jià)值觀之一。我們始終堅(jiān)持以為目標(biāo)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全程嚴(yán)格把控，確保每一件產(chǎn)...

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。8.非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的...

實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)上涉及到化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物安全、和感官品評(píng)等多個(gè)學(xué)科，在功能上又涉及到給水、排水、通風(fēng)、排風(fēng)、強(qiáng)電、弱電、空調(diào)、消防、廢氣廢液處理、供氣等復(fù)雜的工藝技術(shù)，同時(shí)還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工...

設(shè)備對(duì)工藝的先進(jìn)性，對(duì)潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。工藝對(duì)設(shè)備的選擇除了材料外，還要盡量選擇密閉，自動(dòng)化，聯(lián)動(dòng)化，以減少操作工序和操作人員，污染來源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。根據(jù)投資省，上馬快，能耗少，工藝路線緊湊等要求，制劑廠...

對(duì)第六十四條而言，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能有效控制檢測(cè)環(huán)境并獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為目的，我們提交的設(shè)計(jì)應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣品的污染。對(duì)有潔凈要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并能有效進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。要注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴?。?duì)第六十六條而...

建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個(gè)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體用途來確定。建筑設(shè)計(jì)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實(shí)驗(yàn)室布局，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實(shí)驗(yàn)室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計(jì)。若是舊廠房改造項(xiàng)...

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅需要技術(shù)性能的設(shè)計(jì)，外觀造型的設(shè)計(jì)也是極為重要的。不僅要操作簡(jiǎn)單，界面清晰，更希望能給人一種良好的感覺，長(zhǎng)時(shí)間使用后不容易疲勞和無聊，激勵(lì)人愉快地工作。醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)在我們?cè)O(shè)計(jì)的時(shí)候首先就需要考慮醫(yī)務(wù)人員以及病人的的功能性和視覺性，醫(yī)療產(chǎn)品...

實(shí)驗(yàn)室前期準(zhǔn)備工作完成情況：自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室的建立是一個(gè)系統(tǒng)工程，除硬件建設(shè)外，實(shí)驗(yàn)室安裝流水線前應(yīng)完成相關(guān)的準(zhǔn)備工作。實(shí)驗(yàn)室理化檢測(cè)功能區(qū)域建設(shè)基本要求：應(yīng)在每個(gè)樓層集中設(shè)置，便于學(xué)習(xí)和探討工作中出現(xiàn)的問題，民用配電即可。用于檢測(cè)結(jié)果的輸入、檢測(cè)報(bào)告的編制及審核...

彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，...

品質(zhì)是我們公司的價(jià)值觀之一。我們始終堅(jiān)持以為目標(biāo)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全程嚴(yán)格把控，確保每一件產(chǎn)品都符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)由一批經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)人士組成，他們不斷追求創(chuàng)新，為客戶提供比較好質(zhì)的設(shè)計(jì)方案。環(huán)保是我們公司的另一大特色。我們深知環(huán)保對(duì)于醫(yī)藥工程...

就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要很大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。無菌制劑的制造工序，由1萬級(jí)至100...

實(shí)驗(yàn)室必須有排風(fēng)設(shè)施，單獨(dú)排氣柜，有機(jī)、無機(jī)前處理分開；墻、地板、試驗(yàn)臺(tái)、試劑柜等要絕緣、耐熱、耐酸堿、耐有機(jī)試劑腐蝕；地面應(yīng)有地漏，防倒流。設(shè)置中間實(shí)驗(yàn)臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)供實(shí)驗(yàn)臺(tái)用用的上下水裝置、電源插頭。帶試劑架的實(shí)驗(yàn)臺(tái)及輔助工作臺(tái)，需考慮設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的研究空...

實(shí)驗(yàn)室平面功能區(qū)域劃分應(yīng)遵循相似同一規(guī)劃原則。即同類型實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起，有隔振要求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起，有防輻射要求的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起，有相同層高要求的特殊設(shè)備組合在同一層。又如，大型或重型測(cè)試樣品對(duì)應(yīng)的測(cè)試區(qū)域宜布置在建筑物的底層，振動(dòng)較大或噪聲較大的設(shè)備...

我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國(guó)GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。目前國(guó)內(nèi)藥廠常用...

品質(zhì)是我們公司的價(jià)值觀之一。我們始終堅(jiān)持以為目標(biāo)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全程嚴(yán)格把控，確保每一件產(chǎn)品都符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)由一批經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)人士組成，他們不斷追求創(chuàng)新，為客戶提供比較好質(zhì)的設(shè)計(jì)方案。環(huán)保是我們公司的另一大特色。我們深知環(huán)保對(duì)于醫(yī)藥工程...

目前效果比較好的通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)為將通風(fēng)柜內(nèi)補(bǔ)風(fēng)管直接設(shè)計(jì)成內(nèi)循環(huán)，就是自帶補(bǔ)風(fēng)的通風(fēng)柜，即通過特殊的管路設(shè)計(jì)，將進(jìn)入通風(fēng)柜內(nèi)的補(bǔ)風(fēng)通過操作臺(tái)面直接進(jìn)入排風(fēng)管，新風(fēng)只要經(jīng)過簡(jiǎn)單過濾處理而不進(jìn)行溫度濕度控制，因?yàn)閮?nèi)循環(huán)通道在通風(fēng)柜內(nèi)，不會(huì)影響操作間的溫度。另外，考慮...

靈活性一直是設(shè)計(jì)和改造實(shí)驗(yàn)室建筑的一個(gè)非常的重要的關(guān)注點(diǎn)靈活性有多種意義，包括便于擴(kuò)建，迅速適應(yīng)重新組合和其他變化，以及允許多種用途的能力。優(yōu)良的靈活性就意味著實(shí)驗(yàn)室裝備不僅具有優(yōu)良的使用功能而已，更應(yīng)該可以應(yīng)對(duì)重大改造或新建，減少人力物力浪費(fèi)。靈活原供給品系...

實(shí)驗(yàn)室前期準(zhǔn)備工作完成情況：自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室的建立是一個(gè)系統(tǒng)工程，除硬件建設(shè)外，實(shí)驗(yàn)室安裝流水線前應(yīng)完成相關(guān)的準(zhǔn)備工作。實(shí)驗(yàn)室理化檢測(cè)功能區(qū)域建設(shè)基本要求：應(yīng)在每個(gè)樓層集中設(shè)置，便于學(xué)習(xí)和探討工作中出現(xiàn)的問題，民用配電即可。用于檢測(cè)結(jié)果的輸入、檢測(cè)報(bào)告的編制及審核...

實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)上涉及到化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物安全、和感官品評(píng)等多個(gè)學(xué)科，在功能上又涉及到給水、排水、通風(fēng)、排風(fēng)、強(qiáng)電、弱電、空調(diào)、消防、廢氣廢液處理、供氣等復(fù)雜的工藝技術(shù)，同時(shí)還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工...

就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要很大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。無菌制劑的制造工序，由1萬級(jí)至100...

醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與其他工業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品相比，承擔(dān)著更大的責(zé)任，因?yàn)橐恍┽t(yī)療產(chǎn)品可能有機(jī)會(huì)改變和挽救患者的生命，影響人們保持健康的方式。在進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，需要考慮到多種因素，包括安全性、可靠性、易用性、舒適度等。下面小編將詳細(xì)介紹醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要滿足的重要條件。安...

可靠性也是醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中不可忽視的因素之一。醫(yī)療產(chǎn)品一旦出現(xiàn)故障可能會(huì)對(duì)使用者的健康造成危害，因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮到各種可靠性因素，如壽命測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試、可靠度預(yù)測(cè)等，確保產(chǎn)品在正常使用和特殊情況下具有足夠的可靠性。易用性是醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中非常重要的因...

隨著人們生活水平的提高及健康意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品需求逐漸增大，技術(shù)將越來越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會(huì)不斷提升，功能會(huì)更加的多樣化。醫(yī)療產(chǎn)品作為一類特殊的工業(yè)產(chǎn)品，一直備受設(shè)計(jì)師的關(guān)注。因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的特殊性，再其設(shè)計(jì)方面也與其他的產(chǎn)品有所不同，本周為大家?guī)砦蹇?..

作為工業(yè)設(shè)計(jì)公司在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的時(shí)候要注意下面結(jié)構(gòu)方面：一：從患者的心理角度考慮色彩的功能是指色彩對(duì)人有視覺、心理、生理上的作用。二：從醫(yī)護(hù)人員的心理角度考慮他們長(zhǎng)期長(zhǎng)時(shí)間使用醫(yī)療儀器，同時(shí)面對(duì)痛苦的病患，不可避免的會(huì)在工作過程中產(chǎn)生焦躁、煩悶情緒。因此干...

儀器室可用水磨石地或防靜電地板，不推薦使用地毯，因地毯易積聚灰塵，還會(huì)產(chǎn)生靜電。大型精密儀器室的供電電壓應(yīng)穩(wěn)定，一般允許電壓波動(dòng)范圍為±10％。必要時(shí)要配備附屬設(shè)備（如，穩(wěn)壓電源等）。氣相色譜室及原子吸收分析室因要用到高壓鋼瓶，比較好設(shè)在就近室為能建鋼瓶室（方...

實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，是決定實(shí)驗(yàn)室功能設(shè)置和功能區(qū)布局是否科學(xué)合理的關(guān)鍵，是決定每個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求的前提。只有按照功能分區(qū)和工作流程的需求做好相應(yīng)的平面布局規(guī)劃才能確保后續(xù)的水、電、風(fēng)等專業(yè)的設(shè)計(jì)，可謂牽一發(fā)而動(dòng)全身。因此平面...