口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來(lái)增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點(diǎn)來(lái)確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì)，設(shè)計(jì)幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì)、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來(lái)確定?？偰繕?biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時(shí)間過(guò)程達(dá)到設(shè)計(jì)要求。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥...

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)仿生合成，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過(guò)程。在溫和、無(wú)污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同，而這種差異通常可以通過(guò)體外釋放度進(jìn)行評(píng)估。因此，在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時(shí)，我們需要充分重視對(duì)釋放度的考察。在之前，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時(shí)，可能還沒(méi)有確定終的釋放度檢測(cè)方法，但我們應(yīng)該初步建立一個(gè)相對(duì)合理的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估釋放度。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等...

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時(shí)擴(kuò)大了“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的定義范圍。1999年，我國(guó)頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。2002年，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）更進(jìn)一步規(guī)定，“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)”是指申請(qǐng)注冊(cè)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，該法規(guī)明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制...

自主神經(jīng)系統(tǒng)：通過(guò)觀察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)受體的結(jié)合、體內(nèi)或體外對(duì)激動(dòng)劑或拮抗劑的功能反應(yīng)、對(duì)自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對(duì)心血管反應(yīng)、壓力反射和心率等指標(biāo)的影響，來(lái)了解藥物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響。胃腸系統(tǒng)：通過(guò)測(cè)定藥物對(duì)胃液分泌量和pH、胃腸損傷、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間、體外回腸收縮等指標(biāo)的影響，來(lái)了解藥物對(duì)胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關(guān)研究中，如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響，例如潛在的依賴性、骨骼肌、免疫和內(nèi)分泌功能等，就應(yīng)考慮藥物對(duì)這方面的影響，并做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。內(nèi)蒙古中藥工藝開(kāi)發(fā)針對(duì)制劑藥物的釋...

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時(shí)擴(kuò)大了“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的定義范圍。1999年，我國(guó)頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。2002年，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）更進(jìn)一步規(guī)定，“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)”是指申請(qǐng)注冊(cè)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，該法規(guī)明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人...

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡(jiǎn)化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟(jì)效益和競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)志。在藥物合成中，有時(shí)需要在反應(yīng)物的特定位置上進(jìn)行轉(zhuǎn)化才能達(dá)到目標(biāo)分子的合成目的。此時(shí)需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中，往往會(huì)產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與...

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測(cè)定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過(guò)使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來(lái)表征各種藥材。相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過(guò)聯(lián)用多種檢測(cè)器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測(cè)。我們使用該技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目...

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)仿生合成，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過(guò)程。在溫和、無(wú)污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同，而這種差異通?？梢酝ㄟ^(guò)體外釋放度進(jìn)行評(píng)估。因此，在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時(shí)，我們需要充分重視對(duì)釋放度的考察。在之前，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時(shí)，可能還沒(méi)有確定終的釋放度檢測(cè)方法，但我們應(yīng)該初步建立一個(gè)相對(duì)合理的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估釋放度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶...

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測(cè)方法并進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目或已收載項(xiàng)目的新建檢測(cè)方法，建立檢測(cè)方法和方法學(xué)驗(yàn)證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。黑龍江中藥工藝開(kāi)發(fā)哪家好溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)...

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)可以驗(yàn)證建立的方法是...

針對(duì)制劑藥物的釋放時(shí)間長(zhǎng)短，釋放度整體考察的時(shí)間也會(huì)有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時(shí)間。藥物釋放量的測(cè)定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測(cè)量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測(cè)定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗(yàn)證過(guò)程中，除了要考慮一般原則外，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會(huì)在濾器上發(fā)生吸附。對(duì)于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為。如果同一個(gè)方法無(wú)法有效測(cè)定每個(gè)成分的釋放行為，則需要對(duì)不同成分選擇建立不同的測(cè)定方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。北京...

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時(shí)擴(kuò)大了“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的定義范圍。1999年，我國(guó)頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。2002年，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）更進(jìn)一步規(guī)定，“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)”是指申請(qǐng)注冊(cè)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，該法規(guī)明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。寧夏...

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過(guò)化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴(kuò)大譜、減少毒副作用或彌補(bǔ)其他不足等優(yōu)點(diǎn)，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點(diǎn)。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計(jì)量低、療效高等優(yōu)點(diǎn)，因此對(duì)其研究和開(kāi)發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對(duì)于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過(guò)拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國(guó)對(duì)研究和開(kāi)發(fā)藥物的重視程度加強(qiáng)。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京中藥...

中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型(包括整體動(dòng)物、、細(xì)胞和分子)，更需要進(jìn)行隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。中藥質(zhì)量控制的其中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對(duì)照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學(xué)成分非常復(fù)雜，因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對(duì)照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問(wèn)題之一。因此，中藥質(zhì)量控制研究的重點(diǎn)應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對(duì)照品的研制上。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿...

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對(duì)照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求，我們研究院特別開(kāi)展了藥物化學(xué)對(duì)照品的研究。盡管當(dāng)前市場(chǎng)上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對(duì)照品，但較大的問(wèn)題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對(duì)照品。為了達(dá)到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對(duì)照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對(duì)照品純度的主要因素。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。福建中藥工藝開(kāi)發(fā)費(fèi)用中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護(hù)基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會(huì)被除去。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。云南中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開(kāi)發(fā)，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究，需要進(jìn)行動(dòng)物、、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究，同時(shí)也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問(wèn)題需要引起重視。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”...

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過(guò)化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴(kuò)大譜、減少毒副作用或彌補(bǔ)其他不足等優(yōu)點(diǎn)，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點(diǎn)。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計(jì)量低、療效高等優(yōu)點(diǎn)，因此對(duì)其研究和開(kāi)發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對(duì)于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過(guò)拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國(guó)對(duì)研究和開(kāi)發(fā)藥物的重視程度加強(qiáng)。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。海南中藥工藝開(kāi)發(fā)費(fèi)用新...

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)仿生合成，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過(guò)程。在溫和、無(wú)污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同，而這種差異通?？梢酝ㄟ^(guò)體外釋放度進(jìn)行評(píng)估。因此，在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時(shí)，我們需要充分重視對(duì)釋放度的考察。在之前，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時(shí)，可能還沒(méi)有確定終的釋放度檢測(cè)方法，但我們應(yīng)該初步建立一個(gè)相對(duì)合理的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估釋放度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。...

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對(duì)照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求，我們研究院特別開(kāi)展了藥物化學(xué)對(duì)照品的研究。盡管當(dāng)前市場(chǎng)上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對(duì)照品，但較大的問(wèn)題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對(duì)照品。為了達(dá)到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對(duì)照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對(duì)照品純度的主要因素。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工...

有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過(guò)改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可以有目的地合成新藥物，以“對(duì)癥下藥”疾病。例如，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過(guò)相關(guān)研究，人們發(fā)現(xiàn)，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護(hù)心血管等功效，也可以通過(guò)有機(jī)合成藥物的方法實(shí)現(xiàn)，為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術(shù)不斷提高，有機(jī)化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué)，仍然面臨現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，亟需解決。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段，有些合成甚至無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有手段實(shí)現(xiàn)。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。濰坊中藥工藝開(kāi)發(fā)哪家好在產(chǎn)品大規(guī)模生...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證研究。根據(jù)不同新藥研究項(xiàng)目的側(cè)重點(diǎn)，我們對(duì)臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實(shí)證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評(píng)價(jià)中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法?；瘜W(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應(yīng)該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容...

選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗(yàn)證：在考慮對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測(cè)方法。方法學(xué)研究主要驗(yàn)證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測(cè)方法或條件是否適用，對(duì)于已確定的檢測(cè)方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類、型號(hào)、流動(dòng)相和展開(kāi)劑的組成、流速、檢測(cè)方法、檢測(cè)器種類和檢測(cè)波長(zhǎng)等），通常無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步篩選研究。對(duì)于定量測(cè)定，如含量、溶出度和釋放度等，應(yīng)重點(diǎn)考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過(guò)采用合成中間體或粗品等方法，考察方法的專業(yè)性。對(duì)于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過(guò)破壞試驗(yàn)等方法，考察方法的專業(yè)性。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻...

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測(cè)方法并進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目或已收載項(xiàng)目的新建檢測(cè)方法，建立檢測(cè)方法和方法學(xué)驗(yàn)證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。安徽中藥工藝開(kāi)發(fā)院相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）縮小了新...

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問(wèn)題。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評(píng)估是否有必要和可能開(kāi)發(fā)。對(duì)于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過(guò)程中，需要通過(guò)系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進(jìn)一步確定這些差異對(duì)藥品安全和有效性的影響程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元，除了利用藥物分子...

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對(duì)于某些藥材來(lái)說(shuō)，單一的實(shí)驗(yàn)手段難以對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。綜合運(yùn)用多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)，往往能夠達(dá)到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無(wú)法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對(duì)其植物基原及表面紅色物質(zhì)進(jìn)行了研究。中藥化學(xué)對(duì)照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠(yuǎn)未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。江西中藥工...

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡(jiǎn)化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟(jì)效益和競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)志。在藥物合成中，有時(shí)需要在反應(yīng)物的特定位置上進(jìn)行轉(zhuǎn)化才能達(dá)到目標(biāo)分子的合成目的。此時(shí)需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中，往往會(huì)產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起...

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對(duì)于口服固體制劑，有時(shí)還需要評(píng)估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過(guò)程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對(duì)成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面，值得關(guān)注。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。江蘇中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證...

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對(duì)除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國(guó)外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對(duì)藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專項(xiàng)研究。但該指南對(duì)于一般藥理研究以及確定或推測(cè)藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。四川中藥工藝開(kāi)發(fā)及...

相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過(guò)聯(lián)接多種檢測(cè)器來(lái)檢測(cè)中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)于某些藥材來(lái)說(shuō)，單一的實(shí)驗(yàn)手段無(wú)法準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)它的質(zhì)量。多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)的結(jié)合經(jīng)?？梢赃_(dá)到準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量的目的。紅黨參是香港特有的草藥，當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經(jīng)常有紅色物質(zhì)附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質(zhì)一直未被準(zhǔn)確鑒定。在中藥質(zhì)量控制中，中藥化學(xué)對(duì)照品是不可或缺的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。日照中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所中藥材和中藥飲片是...