北京中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

來源: 發(fā)布時間:2024-04-08

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用,其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ),通過化學(xué)改造制備新藥,具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點,如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計,目前常用的1850種藥物中,有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點,因此對其研究和開發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批,這些藥物是通過拆分和合成得到的,標(biāo)志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

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在藥物的篩選和優(yōu)化過程中,可通過檢測釋放度的方法進行驗證,同時結(jié)合篩選的信息,進一步完善檢測方法。如果當(dāng)前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,可能會對人的安全性產(chǎn)生影響,需要進行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究,特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時,應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的,并使用國內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中,可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動力學(xué)特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。北京中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。

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口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法,以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進,釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結(jié)果而制定的。然而,由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進行體內(nèi)試驗的驗證,制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達到生產(chǎn)階段之后,由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究,人們對其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進一步的認(rèn)識,因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結(jié)果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù),而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此,要評價中藥的質(zhì)量,需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材,由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物,形態(tài)組織往往也相近,應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量,構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

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體內(nèi)試驗結(jié)果是制劑終的驗證指標(biāo)。由于體外釋放度的測定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環(huán)境不同,釋放度測試結(jié)果并不能反映制劑在體內(nèi)釋放藥物的情況。有時候,雖然體外測試符合緩釋制劑的設(shè)計要求,但制劑在體內(nèi)的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應(yīng)用,因此評估產(chǎn)品質(zhì)量、工藝和釋放度檢測方法的合理性取決于產(chǎn)品在體內(nèi)是否按照設(shè)計要求釋放藥物。一方面,為確保放大工藝的可行性,在小試和中試生產(chǎn)過程中應(yīng)對工藝進行充分的研究,確定影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵工藝因素和參數(shù)的范圍。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。煙臺中藥工藝開發(fā)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。北京中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置,在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應(yīng)外,還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團來促使選擇性反應(yīng)進行,以實現(xiàn)無法直接引入的官能團的加入。這種預(yù)先引入的控制基團稱為“導(dǎo)向基”,其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng),即導(dǎo)向基的作用是通過活化和定向?qū)螂p重作用實現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后,導(dǎo)向基會被除去。北京中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心