安徽中藥工藝開發(fā)院

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應(yīng)的方法學(xué)驗證。對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學(xué)驗證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時，通過質(zhì)量對比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。安徽中藥工藝開發(fā)院

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并納入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規(guī)定，“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請”是指申請注冊已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時，該法規(guī)明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。浙江中藥工藝開發(fā)機構(gòu)研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟效益和競爭力的標(biāo)志。在藥物合成中，有時需要在反應(yīng)物的特定位置上進行轉(zhuǎn)化才能達到目標(biāo)分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中，往往會產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點考慮的問題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。

中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)在于確保中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和可控。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展，探討了中藥質(zhì)量控制和基于科學(xué)實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質(zhì)量控制方面，分析技術(shù)建立和化學(xué)對照品運用是兩個關(guān)鍵點。針對這一點，我們在繼承形態(tài)和組織學(xué)方法的基礎(chǔ)上，發(fā)展了DNA分子技術(shù)和色譜技術(shù)，以便于鑒別藥材，建立各種現(xiàn)代色譜聯(lián)用技術(shù)，以定量評價藥材及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量。同時，加強高質(zhì)量中藥化學(xué)對照品的研制，提高質(zhì)量控制水平。新藥的研究應(yīng)該首先針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

制備工藝研究：在進行工藝設(shè)計時，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行詳細(xì)考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標(biāo)。同時，對釋放度檢測方法的可行性也應(yīng)進行進一步驗證并根據(jù)驗證結(jié)果進行完善。進行工藝放大研究時，應(yīng)充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質(zhì)量的影響。藥品進行注冊預(yù)評估，盡量利用已有的資料，避免重復(fù)試驗，節(jié)省時間和成本。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。浙江中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。安徽中藥工藝開發(fā)院

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題。因此在制定項目時需要對已上市產(chǎn)品進行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評估是否有必要和可能開發(fā)。對于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進行相關(guān)研究以驗證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中，需要通過系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進行對比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。安徽中藥工藝開發(fā)院